Jämförande studie av pregabalin och gabapentin som tilläggsterapi hos personer med partiella anfall

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner (man eller kvinna) måste vara > 18 år eller ≤ 80 år gamla, med diagnosen epilepsi med partiella anfall, enligt definitionen i International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering av anfall; partiella anfall kan vara enkla eller komplexa, med eller utan sekundär tonisk-klonisk generalisering.
• Försökspersonerna måste ha diagnostiserats med epilepsi i minst 2 år och måste ha inte svarat på behandling med minst två men högst fem tidigare antiepileptika (AED) och vid tidpunkten för studieregistreringen ha stabila doser på 1 eller 2 standard AED.
• De måste ha haft ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) utan kliniskt signifikanta onormala fynd innan randomiseringen.
• Försökspersoner måste ha genomgått magnetisk resonanstomografi eller kontrastförstärkt datortomografi av hjärnan som inte visade några progressiva strukturella avvikelser i centrala nervsystemet vid tidpunkten för diagnosen epilepsi.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha en effektiv preventivmetod under studien. Kvinnor bör också ha ett negativt graviditetstest innan studiestart.
• Under den 6 veckor långa baslinjeperioden måste försökspersoner ha haft minst fyra partiella anfall, utan en period på 28 dagar fri från partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. En vårdgivare eller ett vittne måste vara tillsammans med försökspersonen under en tillräckligt lång tid för att korrekt krönika förekomsten av anfall. Dessa anfall ska ha dokumenterats i försökspersonens dagbok.
• Försökspersoner med elektroencefalograf (EEG) test utförd inom 2 år efter randomisering. EEG-avvikelser bör överensstämma med en diagnos av fokal-debut epilepsi.
• Undertecknat och daterat informerat samtycke kommer att erhållas från varje försöksperson (inkluderar endast de som kan samtycka) i enlighet med lokala regulatoriska och juridiska krav.
• Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra försöksprocedurer. Försökspersoner som är villiga men behöver hjälp med självadministrativa frågeformulär kan anses vara acceptabla, men måste först diskuteras från fall till fall med Pfizer-monitorn innan några screeningtest eller procedurer för studien.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under rättegångens gång.
• Patienter med annan neurologisk sjukdom som kan försämra endpointbedömning, eller patienter med Lennox-Gastaut syndrom, frånvaroanfall, status epilepticus inom de 12 månaderna före studiestart, eller med anfall på grund av en underliggande medicinsk sjukdom eller metabolt syndrom.
• Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom eller med en beräknad kreatininclearance på <60 ml/min.
• Personer med en historia av bristande svar, överkänslighet eller dålig tolerans mot gabapentin eller pregabalin.
• Tidigare användning av gabapentin eller pregabalin inom 2 veckor före screening eller sannolikhet att delta i dessa behandlingar under studieperioden.
• Användning av förbjudna mediciner som anges i protokollet i avsaknad av lämplig uttvättningsfas eller sannolikheten för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet.
• Deltagande i andra studier som involverar undersöknings- eller marknadsförda produkter, samtidigt eller inom 30 dagar före inträde i studien.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i försök eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av försöksresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna rättegång.
• Patienter som inte är lämpliga att behandlas med pregabalin eller gabapentin enligt respektive lokala märkning.
• Patienter med anamnes på näthinneavvikelser eller behandling med retinotoxiska medel.