Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pregabaliny i gabapentyny jako terapii wspomagającej u pacjentów z napadami częściowymi

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa porównawcza próba porównawcza pregabaliny w porównaniu z gabapentyną w grupach równoległych w grupach z napadami częściowymi.

Porównanie skuteczności pregabaliny i gabapentyny jako terapii wspomagającej u osób z napadami częściowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Private Office
      • Guatemala Ciudad, Gwatemala, 01014
        • Private Office
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • Hospital Clínica Bíblica
  • Peru
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, L-27
        • Torre de Consultorios Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, L13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen - Essalud
  • Salwador
      • San Salvador, Salwador, 01503
        • Instituto de Neurociencias
      • San Salvador, Salwador
        • Clinica de Especialidades Neurologicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) muszą mieć > 18 lat lub ≤ 80 lat, z rozpoznaniem padaczki z napadami częściowymi, zgodnie z klasyfikacją napadów Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE); napady częściowe mogą być proste lub złożone, z wtórnym uogólnieniem toniczno-klonicznym lub bez.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną padaczkę od co najmniej 2 lat i muszą nie reagować na leczenie co najmniej dwoma, ale nie więcej niż pięcioma lekami przeciwpadaczkowymi (AED), a w momencie włączenia do badania otrzymują stałe dawki 1 lub 2 standardowe AED.
  • Musieli mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości przed randomizacją.
  • Osoby badane musiały mieć wykonany rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową mózgu z kontrastem, które nie wykazały żadnych postępujących nieprawidłowości strukturalnych ośrodkowego układu nerwowego w momencie rozpoznania padaczki.
  • Kobietom w wieku rozrodczym należy zapewnić skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Kobiety powinny również mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
  • Podczas 6-tygodniowego okresu wyjściowego, pacjenci musieli mieć co najmniej cztery napady częściowe, przy czym nie było 28 dni wolnych od napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez. Opiekun lub świadek musi być z pacjentem przez wystarczająco długi czas, aby dokładnie opisać występowanie napadów padaczkowych. Napady te musiały być udokumentowane w dzienniku podmiotu.
  • Pacjenci z badaniem elektroencefalograficznym (EEG) wykonanym w ciągu 2 lat od randomizacji. Nieprawidłowości w zapisie EEG powinny być zgodne z rozpoznaniem padaczki ogniskowej.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika (w tym tylko tych, którzy są w stanie wyrazić zgodę) zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi i prawnymi.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych. Osoby, które są chętne, ale potrzebują pomocy przy samodzielnym wypełnianiu kwestionariuszy, mogą zostać uznane za akceptowalne, ale muszą najpierw zostać indywidualnie omówione z monitorującym firmy Pfizer przed jakimikolwiek testami przesiewowymi lub procedurami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi, które mogą zaburzać ocenę punktu końcowego lub pacjenci z zespołem Lennoxa-Gastauta, napadami nieświadomości, stanem padaczkowym w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub z napadami spowodowanymi chorobą podstawową lub zespołem metabolicznym.
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą wątroby lub z obliczonym klirensem kreatyniny <60 ml/min.
  • Pacjenci z historią braku odpowiedzi, nadwrażliwości lub złej tolerancji na gabapentynę lub pregabalinę.
  • Wcześniejsze stosowanie gabapentyny lub pregabaliny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub prawdopodobieństwo podjęcia tych terapii w okresie badania.
  • Stosowanie zabronionych leków wymienionych w protokole w przypadku braku odpowiedniej fazy wypłukiwania lub prawdopodobieństwa konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania.
  • Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu, jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w tę rozprawę.
  • Osoby, które nie mogą być leczone pregabaliną lub gabapentyną zgodnie z odpowiednimi lokalnymi etykietami.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami siatkówki w wywiadzie lub leczeni czynnikami retinotoksycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: Pregabalina
150, 300, 450 mg/dobę podawane doustnie trzy razy na dobę, aż do uzyskania kontroli/poprawy napadów lub nietolerowanych działań niepożądanych
Aktywny komparator: B
Lek: Gabapentyna
300, 600, 1200, 2000 mg/dobę podawane doustnie trzy razy na dobę, aż do uzyskania kontroli/poprawy napadów lub nietolerowanych działań niepożądanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w 28-dniowej częstości napadów w 21. tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni Linia bazowa, 21 tygodni do końca MP przez 27 tygodni
Napady były rejestrowane przez uczestników, członka rodziny, opiekuna lub opiekuna prawnego i dokumentowane w dzienniku napadów. Częstość napadów wszystkich częściowych napadów u uczestnika w ciągu 28 dni została oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby (TP + MP) w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowity napad częściowy definiuje się jako całkowitą liczbę (prosty napad częściowy + złożony napad częściowy + wtórnie uogólniony napad toniczno-kloniczny [SGTC]).
6 tygodni Linia bazowa, 21 tygodni do końca MP przez 27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 50% redukcją częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni w tygodniu 21. w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 tygodni Linia bazowa, 21 tygodni do końca MP przez 27 tygodni
Uczestnicy, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie częstości napadów od wartości początkowej do leczenia metodą podwójnie ślepej próby (TP + MP) zostali uznani za 50% pacjentów z odpowiedzią. Jeśli procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej <= -50, wówczas odsetek osób odpowiadających = 1 (tak), w przeciwnym razie odsetek osób odpowiadających = 0 (nie).
6 tygodni Linia bazowa, 21 tygodni do końca MP przez 27 tygodni
Odsetek uczestników z 75% zmniejszeniem częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni w tygodniu 21. w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 tygodni Linia bazowa, 21 tygodni do końca MP przez 27 tygodni
Uczestnicy, u których wystąpiło co najmniej 75% zmniejszenie częstości napadów od wartości początkowej do leczenia metodą podwójnie ślepej próby (TP + MP), zostali uznani za 75% pacjentów z odpowiedzią na leczenie. Jeśli procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej <= -75, wówczas wskaźnik odpowiedzi 75% = 1 (tak), w przeciwnym razie wskaźnik odpowiedzi = 0 (nie). Całkowity napad częściowy definiuje się jako całkowitą liczbę (prosty napad częściowy + złożony napad częściowy + SGTC).
6 tygodni Linia bazowa, 21 tygodni do końca MP przez 27 tygodni
Odsetek uczestników bez napadów.
Ramy czasowe: 6 tygodni Linia bazowa, 21 tygodni do końca MP przez 27 tygodni
Napady wolne od 28 dni zdefiniowano jako uczestników, którzy nie doświadczyli żadnego napadu (częściowego prostego, częściowego złożonego i SGTC) przez co najmniej 28 kolejnych dni od ostatniego napadu do końca MP. Ten sam uczestnik może być wolny od napadów w przypadku określonego typu napadu, ale niekoniecznie w przypadku innych rodzajów napadów.
6 tygodni Linia bazowa, 21 tygodni do końca MP przez 27 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 28-dniowej częstości napadów toniczno-klonicznych wtórnie uogólnionych (SGTC) w 21. tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni Linia bazowa, 21 tygodni do końca MP przez 27 tygodni
Zmiana w SGTC = (Odsetek częstości SGTC/wszystkich napadów częściowych podczas fazy podwójnie ślepej próby) - (Odsetek częstości SGTC/wszystkich napadów częściowych na początku badania). Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie w stosunku do linii podstawowej.
6 tygodni Linia bazowa, 21 tygodni do końca MP przez 27 tygodni
Zmniejszenie proporcji 28-dniowego wskaźnika napadów padaczkowych SGTC w stosunku do całkowitego wskaźnika napadów częściowych w 21. tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni Linia bazowa, 21 tygodni do końca MP przez 27 tygodni
Osoba reagująca na SGTC jest zdefiniowana jako uczestnik, który wykazuje zmniejszenie z fazy początkowej do fazy podwójnie ślepej próby proporcjonalnie do częstości napadów padaczkowych SGTC w ciągu 28 dni do częstości napadów całkowitych częściowych w ciągu 28 dni.
6 tygodni Linia bazowa, 21 tygodni do końca MP przez 27 tygodni
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 21
HADS: kwestionariusz oceniany przez uczestników z 2 podskalami. Szpitalna Skala Lęku i Depresji - lęk (HADS-A) ocenia stan lęku uogólnionego (nastrój lękowy, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); Szpitalna Skala Lęku i Depresji - depresja (HADS-D) ocenia stan utraty zainteresowania i zmniejszonej reakcji przyjemności (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów lęku i depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 21
Skala wyników badania wyników leczenia podczas snu (MOS-SS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 21
Oceniany przez uczestników 12-punktowy kwestionariusz do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia; 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, budzenie duszności, niewyspanie, senność (zakres: 0-100); ilość snu (zakres: 0-24), optymalny sen (tak/nie) oraz 9-punktowy indeks miar zaburzeń snu dostarczają zbiorczych wyników: podsumowanie problemu ze snem, ogólny problem ze snem. Z wyjątkiem adekwatności, optymalnego snu i ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Przekształcone wyniki (rzeczywisty surowy wynik [RS] minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres RS*100); całkowity zakres punktacji: 0-100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Wartość wyjściowa, tydzień 21
Odsetek uczestników z optymalnym snem ocenionym na podstawie wyniku medycznego w skali badania snu (MOS-SS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 21
MOS-SS: 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składało się z 7 podskal: zaburzenia snu, chrapanie, duszność po przebudzeniu, wystarczająca ilość snu, senność, ilość snu i sen optymalny. Uczestnicy odpowiadali, czy ich sen był optymalny, czy nie, wybierając tak lub nie. Podano odsetek uczestników z optymalnym snem.
Wartość wyjściowa, tydzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081143
  • 2007-003161-40 (Numer EudraCT)
  • 207103 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj