Pregabaliinin ja gabapentiinin vertaileva tutkimus lisähoitona potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien (miesten tai naisten) on oltava yli 18-vuotiaita tai ≤ 80-vuotiaita, ja heillä on diagnoosi epilepsia, johon liittyy osittaisia ​​kohtauksia, kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) kohtausten luokituksen mukaisesti. osittaiset kohtaukset voivat olla yksinkertaisia ​​tai monimutkaisia, joko sekundaarisen toonis-kloonisen yleistyksen kanssa tai ilman.
• Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu epilepsia vähintään 2 vuoden ajan, ja he eivät ole reagoineet hoitoon vähintään kahdella, mutta enintään viidellä aikaisemmalla epilepsialääkkeellä (AED), ja heidän on tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä oltava vakaa 1 tai 2 tavallista AED-laitetta.
• Heillä on täytynyt olla 12-kytkentäinen EKG (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ennen satunnaistamista.
• Koehenkilöillä on täytynyt olla aivojen magneettikuvaus- tai kontrastitehostetietokonetomografiakuvaus, joka ei osoittanut etenevää keskushermoston rakenteellista poikkeavuutta epilepsiadiagnoosin aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on opittava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Naisten tulee myös tehdä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
• 6 viikon perusjakson aikana koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään neljä osittaista kohtausta ilman 28 päivän jaksoa ilman osittaisia ​​kohtauksia sekundaarisen yleistymisen kanssa tai ilman. Omaishoitajan tai todistajan on oltava tutkittavan kanssa riittävän pitkään, jotta hän voi kirjata tarkasti kohtausten esiintymisen. Nämä kohtaukset on täytynyt dokumentoida potilaan päiväkirjaan.
• Koehenkilöt, joille on tehty elektroenkefalografi (EEG) -testi 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta. EEG-poikkeavuuksien tulee olla yhdenmukaisia ​​fokaalialkuisen epilepsian diagnoosin kanssa.
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta tutkittavalta (mukaan lukien vain ne, jotka voivat antaa suostumuksen) paikallisten säännösten ja lakien mukaisesti.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita, mutta tarvitsevat apua itsetehtyihin kyselylomakkeisiin, voidaan katsoa hyväksyttäviksi, mutta heistä on ensin keskusteltava tapauskohtaisesti Pfizer-monitorin kanssa ennen minkään tutkimuksen seulontatestejä tai toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joilla on muita neurologisia sairauksia, jotka voivat heikentää päätepisteiden arviointia, tai potilaat, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, poissaolokohtauksia, status epilepticus 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen saapumista tai joilla on kouristuskohtauksia taustalla olevasta lääketieteellisestä sairaudesta tai metabolisesta oireyhtymästä.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus tai joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut vasteen puute, yliherkkyys tai huono sieto gabapentiinille tai pregabaliinille.
• Gabapentiinin tai pregabaliinin aikaisempi käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai näihin hoitoihin osallistumisen todennäköisyys tutkimusjakson aikana.
• Protokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö asianmukaisen huuhtoutumisvaiheen puuttuessa tai jos on todennäköistä, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli.
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita, samanaikaisesti tai 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.
• Potilaat, jotka eivät sovellu hoidettaviksi pregabaliinilla tai gabapentiinilla vastaavien paikallisten merkintöjen mukaan.
• Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon poikkeavuuksia tai joita on hoidettu retinotoksisilla aineilla.