A pregabalin és a gabapentin, mint kiegészítő terápia összehasonlító vizsgálata részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak (férfiak vagy nők) 18 évnél idősebbnek vagy 80 évesnél idősebbnek kell lenniük, és részleges görcsrohamokkal járó epilepsziával diagnosztizáltak, a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) rohamok osztályozása szerint; a részleges rohamok lehetnek egyszerűek vagy összetettek, másodlagos tónusos-klónusos generalizációval vagy anélkül.
• Az alanyoknál legalább 2 éve diagnosztizáltak epilepsziát, és legalább két, de legfeljebb öt korábbi antiepileptikus gyógyszerrel (AED) végzett kezelésre nem reagáltak, és a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában 1-es stabil adagot kell kapniuk. vagy 2 szabványos AED.
• A randomizálás előtt 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) kellett végezniük klinikailag jelentős kóros lelet nélkül.
• Az alanyoknak mágneses rezonancia képalkotáson vagy kontrasztfokozó számítógépes tomográfiás vizsgálaton kellett átesnie az agyról, amely nem mutatott progresszív strukturális központi idegrendszeri rendellenességet az epilepszia diagnózisának időpontjában.
• A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt.
• A 6 hetes kiindulási periódus során az alanyoknak legalább négy részleges görcsrohamot kellett átélniük, és nem volt 28 napos részleges rohamoktól mentes időszak másodlagos generalizációval vagy anélkül. A gondozónak vagy a tanúnak kellő ideig együtt kell lennie az alannyal ahhoz, hogy pontosan rögzítse a rohamok előfordulását. Ezeket a rohamokat dokumentálni kellett az alany naplójában.
• A véletlen besorolást követő 2 éven belül elektroencefalográfos (EEG) vizsgálaton átesett alanyok. Az EEG-eltéréseknek összhangban kell lenniük a fokális epilepszia diagnózisával.
• A helyi szabályozási és jogi követelményeknek megfelelően minden alanytól aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni (csak azokat, akik képesek beleegyezni).
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat. Azok az alanyok, akik hajlandóak, de segítségre szorulnak az önkitöltős kérdőívek kitöltéséhez, elfogadhatónak tekinthetők, de először eseti alapon meg kell beszélni őket a Pfizer monitorával, mielőtt bármilyen szűrővizsgálatot vagy vizsgálati eljárást végeznének.

Kizárási kritériumok:

• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
• Olyan alanyok, akik más neurológiai betegségben szenvednek, amely ronthatja a végpont értékelését, vagy Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek, távolléti rohamokban, status epilepticusban a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül, vagy olyan betegek, akiknek rohamai vannak mögöttes egészségügyi betegség vagy metabolikus szindróma miatt.
• Klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő alanyok, akiknek számított kreatinin-clearance-e <60 ml/perc.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nem reagáltak a gabapentinre vagy pregabalinra, túlérzékenyek vagy rosszul tolerálták.
• Gabapentin vagy pregabalin korábbi alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy az ilyen kezelésekben való részvétel valószínűsége a vizsgálati időszak alatt.
• A protokollban felsorolt ​​tiltott gyógyszerek alkalmazása megfelelő kimosási fázis hiányában, vagy a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati protokoll által nem engedélyezett gyógyszerekkel való kezelés szükségességének valószínűsége esetén.
• Részvétel bármely egyéb vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, ezzel egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba.
• Olyan személyek, akik nem alkalmasak pregabalinnal vagy gabapentinnel történő kezelésre a megfelelő helyi jelölés szerint.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében retina rendellenességek fordultak elő, vagy akiknek retinotoxikus szerekkel kezelték őket.