Étude comparative de la prégabaline et de la gabapentine comme traitement d'appoint chez des sujets présentant des crises partielles

Critère d'intégration:

• Les sujets (hommes ou femmes) doivent être > 18 ans ou ≤ 80 ans, avec un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles, tel que défini dans la classification des crises de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) ; les crises partielles peuvent être simples ou complexes, avec ou sans généralisation tonico-clonique secondaire.
• Les sujets doivent avoir reçu un diagnostic d'épilepsie pendant au moins 2 ans et ne doivent pas avoir répondu au traitement avec au moins deux mais pas plus de cinq médicaments antiépileptiques (DEA) antérieurs et, au moment de l'inscription à l'étude, prendre des doses stables de 1 ou 2 DEA standard.
• Ils doivent avoir subi un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sans résultats anormaux cliniquement significatifs avant la randomisation.
• Les sujets doivent avoir subi une imagerie par résonance magnétique ou une tomodensitométrie du cerveau qui n'a démontré aucune anomalie structurelle progressive du système nerveux central au moment du diagnostic d'épilepsie.
• Les femmes en âge de procréer doivent être établies sur une méthode de contraception efficace au cours de l'étude. Les femmes doivent également avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée à l'étude.
• Au cours de la période de référence de 6 semaines, les sujets doivent avoir eu un minimum de quatre crises partielles, sans période de 28 jours sans crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Un soignant ou un témoin doit être avec le sujet pendant une durée suffisante pour relater avec précision la survenue des crises. Ces crises doivent avoir été documentées dans le journal du sujet.
• Sujets ayant subi un test électroencéphalographique (EEG) effectué dans les 2 ans suivant la randomisation. Les anomalies EEG doivent être compatibles avec un diagnostic d'épilepsie focale.
• Un consentement éclairé signé et daté sera obtenu de chaque sujet (n'inclure que ceux capables de consentir) conformément aux exigences réglementaires et légales locales.
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai. Les sujets qui le souhaitent, mais qui ont besoin d'aide pour les questionnaires auto-administrés peuvent être considérés comme acceptables, mais doivent d'abord être discutés au cas par cas avec le moniteur Pfizer avant tout test de dépistage ou procédure pour l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'essai.
• - Sujets atteints d'une autre maladie neurologique pouvant altérer l'évaluation des critères d'évaluation, ou patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, de crises d'absence, d'état de mal épileptique dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude, ou avec des crises dues à une maladie médicale sous-jacente ou à un syndrome métabolique.
• Sujets atteints d'une maladie hépatique cliniquement significative ou avec une clairance de la créatinine calculée <60 mL/min.
• Sujets ayant des antécédents d'absence de réponse, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à la gabapentine ou à la prégabaline.
• Utilisation antérieure de gabapentine ou de prégabaline dans les 2 semaines précédant le dépistage ou probabilité de s'engager dans ces traitements pendant la période d'étude.
• Utilisation de médicaments interdits tels qu'énumérés dans le protocole en l'absence de phase de sevrage appropriée ou de la probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude.
• Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés, simultanément ou dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans ce procès.
• Sujets qui ne sont pas aptes à être traités par la prégabaline ou la gabapentine selon l'étiquetage local respectif.
• Sujets ayant des antécédents d'anomalies rétiniennes ou de traitement avec des agents rétinotoxiques.