Sammenlignende undersøgelse af pregabalin og gabapentin som supplerende terapi hos personer med partielle anfald

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner (mand eller kvinde) skal være > 18 år eller ≤ 80 år med en diagnose af epilepsi med partielle anfald, som defineret i International League Against Epilepsy (ILAE) klassifikation af anfald; partielle anfald kan være simple eller komplekse, med eller uden sekundær tonisk-klonisk generalisering.
• Forsøgspersoner skal have været diagnosticeret med epilepsi i mindst 2 år og skal have været ude af stand til at reagere på behandling med mindst to men ikke mere end fem tidligere antiepileptika (AED'er), og på tidspunktet for studieindskrivningen have stabile doser på 1 eller 2 standard AED'er.
• De skal have haft et elektrokardiogram med 12 afledninger (EKG) uden klinisk signifikante abnorme fund før randomisering.
• Forsøgspersoner skal have haft magnetisk resonansbilleddannelse eller kontrastforstærkende computertomografiskanning af hjernen, der ikke viste nogen progressiv strukturel abnormitet i centralnervesystemet på tidspunktet for diagnosen epilepsi.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være etableret på en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Kvinder bør også have en negativ graviditetstest før studiestart.
• I løbet af den 6-ugers basislinjeperiode skal forsøgspersonerne have haft mindst fire partielle anfald, uden en 28-dages periode fri for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. En omsorgsperson eller et vidne skal være sammen med forsøgspersonen i tilstrækkelig lang tid til nøjagtigt at kronisere forekomsten af ​​anfald. Disse anfald skal være dokumenteret i forsøgspersonens dagbog.
• Forsøgspersoner med elektroencefalograf (EEG) test udført inden for 2 år efter randomisering. EEG-abnormiteter bør være i overensstemmelse med en diagnose af fokal-debut epilepsi.
• Underskrevet og dateret informeret samtykke vil blive indhentet fra hvert individ (inkluderer kun dem, der kan give samtykke) i overensstemmelse med de lokale lovgivningsmæssige og lovmæssige krav.
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer. Forsøgspersoner, der er villige, men har brug for hjælp til selvadministrerede spørgeskemaer, kan anses for acceptable, men skal først diskuteres fra sag til sag med Pfizer-monitoren forud for eventuelle screeningstests eller -procedurer for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget.
• Forsøgspersoner med anden neurologisk sygdom, der kan forringe effektmålsvurdering, eller patienter med Lennox-Gastaut syndrom, absence-anfald, status epilepticus inden for de 12 måneder forud for studiestart eller med anfald på grund af en underliggende medicinsk sygdom eller metabolisk syndrom.
• Personer med klinisk signifikant leversygdom eller med en beregnet kreatininclearance på <60 ml/min.
• Personer med en historie med manglende respons, overfølsomhed eller dårlig tolerabilitet over for gabapentin eller pregabalin.
• Tidligere brug af gabapentin eller pregabalin inden for 2 uger før screening eller sandsynlighed for at deltage i disse behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.
• Brug af forbudte medikamenter som anført i protokollen i mangel af passende udvaskningsfase eller sandsynlighed for at kræve behandling i undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter, samtidig eller inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.
• Personer, der ikke er egnede til at blive behandlet med pregabalin eller gabapentin i henhold til den respektive lokale mærkning.
• Personer med en anamnese med retinale abnormiteter eller behandling med retinotoksiske midler.