Vergleichende Studie von Pregabalin und Gabapentin als Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden (männlich oder weiblich) müssen > 18 Jahre oder ≤ 80 Jahre alt sein und eine Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen haben, wie in der Klassifikation der Anfälle der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) definiert; partielle Anfälle können einfach oder komplex sein, mit oder ohne sekundäre tonisch-klonische Generalisierung.
• Bei den Probanden muss seit mindestens 2 Jahren Epilepsie diagnostiziert worden sein und sie müssen auf die Behandlung mit mindestens zwei, aber nicht mehr als fünf vorherigen Antiepileptika (AEDs) nicht angesprochen haben und zum Zeitpunkt der Studienaufnahme stabile Dosierungen von 1 haben oder 2 Standard-AEDs.
• Sie müssen vor der Randomisierung ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante abnormale Befunde gehabt haben.
• Die Probanden müssen sich einer Magnetresonanztomographie oder einer kontrastverstärkten Computertomographie des Gehirns unterzogen haben, die zum Zeitpunkt der Diagnose der Epilepsie keine progressive strukturelle Anomalie des Zentralnervensystems zeigte.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie auf eine wirksame Verhütungsmethode eingestellt werden. Frauen sollten vor Studieneintritt auch einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Während der 6-wöchigen Baseline-Periode müssen die Probanden mindestens vier partielle Anfälle gehabt haben, wobei kein Zeitraum von 28 Tagen frei von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung war. Eine Pflegekraft oder ein Zeuge muss für eine ausreichende Dauer bei der Person sein, um das Auftreten von Anfällen genau zu dokumentieren. Diese Anfälle müssen im Tagebuch des Patienten dokumentiert worden sein.
• Probanden mit Elektroenzephalogramm (EEG)-Tests, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung durchgeführt wurden. EEG-Anomalien sollten mit der Diagnose einer fokalen Epilepsie übereinstimmen.
• Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung wird von jedem Probanden (nur diejenigen, die zur Einwilligung fähig sind) gemäß den lokalen behördlichen und gesetzlichen Anforderungen eingeholt.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten. Probanden, die bereit sind, aber Unterstützung für selbstausgefüllte Fragebögen benötigen, können als akzeptabel angesehen werden, müssen jedoch zunächst von Fall zu Fall mit dem Pfizer-Monitor besprochen werden, bevor Screening-Tests oder -Verfahren für die Studie durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Probanden mit anderen neurologischen Erkrankungen, die die Endpunktbewertung beeinträchtigen könnten, oder Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom, Abwesenheitsanfällen, Status epilepticus innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn oder mit Anfällen aufgrund einer zugrunde liegenden medizinischen Erkrankung oder eines metabolischen Syndroms.
• Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung oder mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von <60 ml/min.
• Patienten mit fehlendem Ansprechen, Überempfindlichkeit oder schlechter Verträglichkeit gegenüber Gabapentin oder Pregabalin in der Vorgeschichte.
• Frühere Anwendung von Gabapentin oder Pregabalin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Wahrscheinlichkeit der Teilnahme an diesen Behandlungen während des Studienzeitraums.
• Verwendung von verbotenen Medikamenten, wie im Protokoll aufgeführt, in Ermangelung einer angemessenen Auswaschphase oder der Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Medikamenten erforderlich ist, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind.
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten, gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diesen Prozess.
• Patienten, die gemäß der jeweiligen lokalen Kennzeichnung nicht für eine Behandlung mit Pregabalin oder Gabapentin geeignet sind.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Netzhautanomalien oder Behandlung mit retinotoxischen Mitteln.