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부분 발작 피험자에서 보조 요법으로 프레가발린과 가바펜틴의 비교 연구

2021년 1월 20일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

부분 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로 프레가발린 대 가바펜틴의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 다기관 비교 유연 용량 시험.

부분 발작이 있는 피험자에서 보조 요법으로 프레가발린과 가바펜틴의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

482

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라
        • Private Office
      • Guatemala Ciudad, 과테말라, 01014
        • Private Office
  • 엘살바도르
      • San Salvador, 엘살바도르, 01503
        • Instituto de Neurociencias
      • San Salvador, 엘살바도르
        • Clinica de Especialidades Neurologicas
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카
        • Hospital Clínica Bíblica
  • 페루
      • Lima, 페루, 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, 페루, L-27
        • Torre de Consultorios Clinica Anglo Americana
      • Lima, 페루, L13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen - Essalud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자(남성 또는 여성)는 발작의 International League Against Epilepsy(ILAE) 분류에 정의된 부분 발작을 동반한 간질 진단을 받은 > 18세 또는 ≤ 80세여야 합니다. 부분 발작은 단순하거나 복합적일 수 있으며 이차성 긴장간대 전신화를 동반하거나 동반하지 않습니다.
  • 피험자는 최소 2년 동안 간질 진단을 받았고 최소 2개 이상 5개 이하의 이전 항간질제(AED) 치료에 반응이 없어야 하며 연구 등록 시점에 1 또는 표준 AED 2개.
  • 그들은 무작위화 이전에 임상적으로 유의미한 이상 소견 없이 12 리드 심전도(ECG)를 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 간질 진단 당시 진행성 구조적 중추 신경계 이상을 나타내지 않는 뇌의 자기 공명 영상 또는 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영을 받아야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 확립해야 합니다. 여성은 또한 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 6주의 기준선 기간 동안 피험자는 최소 4번의 부분 발작을 경험해야 하며 28일 동안 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작이 없는 기간이 없습니다. 간병인 또는 증인은 발작 발생을 정확하게 기록할 수 있도록 충분한 시간 동안 피험자와 함께 있어야 합니다. 이러한 발작은 피험자의 일기에 기록되어 있어야 합니다.
  • 무작위 배정 2년 이내에 수행된 뇌파 검사(EEG) 테스트를 받은 피험자. EEG 이상은 초점 발병 간질의 진단과 일치해야 합니다.
  • 현지 규제 및 법적 요구 사항에 따라 각 피험자(동의할 수 있는 사람만 포함)로부터 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자. 의향이 있지만 자가 관리 설문지에 대한 도움이 필요한 피험자는 허용되는 것으로 간주될 수 있지만 먼저 연구를 위한 선별 테스트 또는 절차에 앞서 화이자 모니터와 사례별로 논의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 평가변수 평가를 손상시킬 수 있는 다른 신경계 질환이 있는 피험자, 또는 레녹스-가스토 증후군, 결신 발작, 연구 시작 전 12개월 이내에 간질 지속 상태, 기저 질환 또는 대사 증후군으로 인한 발작이 있는 환자.
  • 임상적으로 유의한 간 질환이 있거나 계산된 크레아티닌 청소율이 <60mL/min인 피험자.
  • 가바펜틴 또는 프레가발린에 대한 반응 부족, 과민성 또는 내약성 불량의 병력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 가바펜틴 또는 프레가발린을 이전에 사용했거나 연구 기간 동안 이러한 치료에 참여할 가능성이 있습니다.
  • 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성이 있거나 적절한 휴약 단계가 없는 경우 프로토콜에 나열된 금지 약물의 사용.
  • 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 동시에 또는 연구 참여 전 30일 이내에 참여.
  • 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.
  • 각 지역 라벨링에 따라 프레가발린 또는 가바펜틴으로 치료하기에 적합하지 않은 피험자.
  • 망막 이상 이력이 있거나 망막 독성 물질을 사용한 치료를 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: 프레가발린
150, 300, 450mg/일 경구 TID 투여, 발작 조절/개선 또는 참을 수 없는 부작용
활성 비교기: 비
의약품: 가바펜틴
300, 600, 1200, 2000mg/일 경구 TID 투여, 발작 조절/개선 또는 참을 수 없는 부작용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21주차에 28일 발작 빈도의 기준선 대비 변화율.
기간: 6주 기준선, 21주부터 27주 동안 MP 종료까지
발작은 참가자, 가족, 간병인 또는 법적 보호자가 기록하고 일일 발작 일지에 기록했습니다. 참가자의 모든 부분 발작의 28일 발작 빈도는 기준선과 비교하여 이중 맹검(TP + MP) 단계 동안 평가되었습니다. 총 부분 발작은 (단순 부분 발작 + 복합 부분 발작 + 속발성 전신 강직 간대 발작[SGTC])의 총 수로 정의됩니다.
6주 기준선, 21주부터 27주 동안 MP 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21주차에 28일 발작률이 기준선에서 50% 감소한 참가자의 비율.
기간: 6주 기준선, 21주부터 27주 동안 MP 종료까지
기준선에서 이중 맹검 치료(TP + MP)까지 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자를 50% 반응자로 간주했습니다. 기준선에서 백분율 변화 <= -50인 경우 응답자 비율 = 1(예) 그렇지 않은 경우 응답자 비율 = 0(아니오).
6주 기준선, 21주부터 27주 동안 MP 종료까지
21주차에 28일 발작률이 기준선에서 75% 감소한 참가자의 비율.
기간: 6주 기준선, 21주부터 27주 동안 MP 종료까지
기준선에서 이중 맹검 치료(TP + MP)까지 발작 빈도가 75% 이상 감소한 참가자를 75% 반응자로 간주했습니다. 기준선 <= -75에서 백분율 변화인 경우 75% 응답자 비율 = 1(예) 그렇지 않은 경우 응답자 비율 = 0(아니오). 총 부분 발작은 (단순 부분 발작 + 복합 부분 발작 + SGTC)의 총 수로 정의됩니다.
6주 기준선, 21주부터 27주 동안 MP 종료까지
발작이 없는 참가자의 비율.
기간: 6주 기준선, 21주부터 27주 동안 MP 종료까지
28일 동안 발작이 없는 경우는 마지막 발작부터 MP가 끝날 때까지 최소 연속 28일 동안 발작(단순 부분, 복합 부분 및 SGTC)을 경험하지 않은 참가자로 정의되었습니다. 동일한 참가자는 특정 유형의 발작에 대해 발작이 없을 수 있지만 다른 유형의 발작에 대해서는 반드시 그런 것은 아닙니다.
6주 기준선, 21주부터 27주 동안 MP 종료까지
21주차에 28일 SGTC(Secondarily Generalized Tonic-clonic) 발작 빈도의 기준선에서 변경.
기간: 6주 기준선, 21주부터 27주 동안 MP 종료까지
SGTC의 변화 = (이중 맹검 단계에서 SGTC/모든 부분 발작 비율의 비율) - (기준선에서 SGTC/모든 부분 발작 비율의 비율). 음수 값은 기준선에서 감소를 나타냅니다.
6주 기준선, 21주부터 27주 동안 MP 종료까지
21주째 총 부분 발작률에 대한 28일 SGTC 발작률의 비율 감소.
기간: 6주 기준선, 21주부터 27주 동안 MP 종료까지
SGTC 응답자는 28일 SGTC 발작 비율에서 28일 전체 부분 발작 비율의 비율로 기준선에서 이중 맹검 단계로 감소를 보이는 참가자로 정의됩니다.
6주 기준선, 21주부터 27주 동안 MP 종료까지
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수.
기간: 기준선, 21주차
HADS: 2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지. 병원 불안 및 우울증 척도 - 불안(HADS-A)은 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작)를 평가합니다. 병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증(HADS-D)은 흥미 상실 상태와 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하)를 평가합니다. 각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 21주차
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS) 점수.
기간: 기준선, 21주차
지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지; 7개의 하위 척도: 수면 장애, 코골이, 숨가쁨, 수면 적절성, 졸림(범위: 0-100); 수면량(범위: 0-24), 최적의 수면(예/아니오) 및 수면 장애의 9개 항목 지표 측정은 복합 점수를 제공합니다: 수면 문제 요약, 전반적인 수면 문제. 적절성, 최적의 수면 및 양을 제외하고 점수가 높을수록 장애가 더 많습니다. 변환된 점수(실제 원 점수[RS]에서 가능한 RS 범위*100로 나눈 가능한 최저 점수를 뺀 값); 총 점수 범위: 0-100; 더 높은 점수 = 속성의 강도가 더 높습니다.
기준선, 21주차
의학적 결과 연구-수면 척도(MOS-SS) 점수를 사용하여 최적의 수면을 평가한 참가자의 비율.
기간: 기준선, 21주차
MOS-SS: 지난 주 동안 수면 구성을 평가하기 위한 참가자 평가 12개 항목 설문지. 여기에는 수면 장애, 코골이, 호흡 곤란, 수면 적절성, 졸음, 수면량 및 최적 수면의 7개 하위 척도가 포함되었습니다. 참가자들은 예 또는 아니오를 선택하여 수면이 최적인지 여부에 응답했습니다. 최적의 수면을 취하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 21주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081143
  • 2007-003161-40 (EudraCT 번호)
  • 207103 (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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