普瑞巴林和加巴喷丁辅助治疗部分性癫痫发作的比较研究
2021年1月20日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
普瑞巴林与加巴喷丁作为部分性癫痫患者辅助治疗的随机、双盲、平行组多中心比较灵活剂量试验。
比较普瑞巴林和加巴喷丁作为部分性癫痫患者辅助治疗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
482
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guatemala、危地马拉
- Private Office
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Guatemala Ciudad、危地马拉、01014
- Private Office
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San Jose、哥斯达黎加
- Hospital Clínica Biblica
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Lima、秘鲁、27
- Clínica Anglo Americana
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Lima、秘鲁、L-27
- Torre de Consultorios Clinica Anglo Americana
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Lima、秘鲁、L13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen - Essalud
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San Salvador、萨尔瓦多、01503
- Instituto de Neurociencias
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San Salvador、萨尔瓦多
- Clinica de Especialidades Neurologicas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者（男性或女性）必须年满 18 岁或 ≤ 80 岁，诊断为癫痫伴部分性发作，如国际抗癫痫联盟 (ILAE) 发作分类所定义；部分性发作可能是简单的或复杂的，伴或不伴继发性强直阵挛性全身发作。
- 受试者必须已被诊断患有癫痫至少 2 年，并且必须对至少两种但不超过五种既往抗癫痫药物 (AED) 的治疗无反应，并且在研究登记时的稳定剂量为 1或 2 个标准 AED。
- 在随机分组之前，他们必须有 12 导联心电图 (ECG) 而没有临床上显着的异常发现。
- 受试者必须进行过磁共振成像或对比增强的大脑计算机断层扫描，证明在诊断为癫痫时没有进行性结构性中枢神经系统异常。
- 研究期间必须确定有生育能力的妇女采用有效的避孕方法。 女性在进入研究之前也应该进行阴性妊娠试验。
- 在 6 周的基线期间，受试者必须至少有四次部分性发作，并且没有 28 天没有部分性发作伴有或不伴有继发性全身性发作。 照顾者或证人必须与受试者在一起足够长的时间才能准确记录癫痫发作的发生。 这些癫痫发作必须记录在受试者的日记中。
- 在随机分组后 2 年内完成脑电图 (EEG) 测试的受试者。 脑电图异常应符合局灶性癫痫的诊断。
- 将根据当地法规和法律要求从每个受试者（仅包括能够同意的受试者）获得签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他试验程序的受试者。 愿意但需要自我管理问卷帮助的受试者可能被认为是可以接受的，但必须首先在任何筛选测试或研究程序之前与辉瑞监测员逐案讨论。
排除标准：
- 在试验过程中怀孕、哺乳或打算怀孕的女性。
- 患有可能影响终点评估的其他神经系统疾病的受试者，或在进入研究前 12 个月内患有 Lennox-Gastaut 综合征、失神发作、癫痫持续状态的患者，或因潜在的医学疾病或代谢综合征而癫痫发作的患者。
- 患有临床显着肝病或计算出的肌酐清除率 <60mL/min 的受试者。
- 对加巴喷丁或普瑞巴林无反应、过敏或耐受性差的受试者。
- 筛选前 2 周内曾使用过加巴喷丁或普瑞巴林，或可能在研究期间进行过这些治疗。
- 在没有适当的清除阶段的情况下使用方案中列出的禁用药物，或者在研究期间可能需要使用研究方案不允许的药物进行治疗。
- 同时或在进入研究前 30 天内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这个试验。
- 根据各自的当地标签不适合使用普瑞巴林或加巴喷丁治疗的受试者。
- 有视网膜异常病史或接受过视网膜毒性药物治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一个
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150、300、450 mg/天口服 TID，直到癫痫发作控制/改善或出现无法忍受的副作用
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有源比较器：乙
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300、600、1200、2000 mg/天口服 TID，直到癫痫发作控制/改善或出现无法忍受的副作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 21 周时 28 天癫痫发作频率相对于基线的百分比变化。
大体时间：6 周基线，21 周到 MP 结束 27 周
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癫痫发作由参与者、家庭成员、护理人员或法定监护人记录，并记录在每日癫痫发作日记中。
与基线相比，在双盲 (TP + MP) 阶段评估参与者所有部分性发作的 28 天发作频率。
总部分性发作定义为（简单部分性发作 + 复杂部分性发作 + 继发性全面性强直阵挛性发作 [SGTC]）的总数。
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6 周基线，21 周到 MP 结束 27 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 21 周时 28 天癫痫发作率较基线降低 50% 的参与者百分比。
大体时间：6 周基线，21 周到 MP 结束 27 周
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从基线到双盲治疗 (TP + MP) 癫痫发作频率至少减少 50% 的参与者被视为 50% 的反应者。
如果相对于基线的百分比变化 <= -50，则响应者比率 = 1（是），否则响应者比率 = 0（否）。
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6 周基线，21 周到 MP 结束 27 周
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第 21 周时 28 天癫痫发作率较基线降低 75% 的参与者百分比。
大体时间：6 周基线，21 周到 MP 结束 27 周
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从基线到双盲治疗 (TP + MP) 癫痫发作频率至少减少 75% 的参与者被视为 75% 的反应者。
如果相对于基线的百分比变化 <= -75，则 75% 的响应者率 = 1（是），否则响应者率 = 0（否）。
总部分性发作定义为（简单部分性发作 + 复杂部分性发作 + SGTC）的总数。
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6 周基线，21 周到 MP 结束 27 周
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没有癫痫发作的参与者的百分比。
大体时间：6 周基线，21 周到 MP 结束 27 周
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28 天无发作被定义为参与者从最后一次发作到 MP 结束至少连续 28 天没有经历任何发作（简单部分发作、复杂部分发作和 SGTC）。
对于特定类型的癫痫发作，同一参与者可能没有癫痫发作，但对于其他类型的癫痫发作则不一定。
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6 周基线，21 周到 MP 结束 27 周
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第 21 周时 28 天继发性全身性强直阵挛 (SGTC) 发作频率相对于基线的变化。
大体时间：6 周基线，21 周到 MP 结束 27 周
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SGTC 的变化 =（SGTC 的比例/双盲阶段的所有部分发作率）-（SGTC 的比例/基线时的所有部分发作率）。
负值表示从基线减少。
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6 周基线，21 周到 MP 结束 27 周
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第 21 周时 28 天 SGTC 扣押率占总部分扣押率的比例降低。
大体时间：6 周基线，21 周到 MP 结束 27 周
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SGTC 响应者定义为显示 28 天 SGTC 发作率与 28 天全部部分发作率的比例从基线减少到双盲阶段的参与者。
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6 周基线，21 周到 MP 结束 27 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分。
大体时间：基线，第 21 周
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HADS：参与者评分问卷，有 2 个分量表。
医院焦虑和抑郁量表——焦虑 (HADS-A) 评估广泛性焦虑的状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑想法、惊恐发作）；医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁症 (HADS-D) 评估兴趣丧失和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。
每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。
每个子量表的总分 0 到 21；分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
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基线，第 21 周
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医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 评分。
大体时间：基线，第 21 周
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参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构； 7个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、睡眠充足、嗜睡（范围：0-100）；睡眠数量（范围：0-24）、最佳睡眠（是/否）和睡眠障碍的 9 项指标测量提供综合评分：睡眠问题总结、整体睡眠问题。
除了充足、最佳的睡眠和数量，更高的分数=更多的损害。
转换后的分数（实际原始分数 [RS] 减去可能的最低分数除以可能的 RS 范围 * 100）；总分范围：0-100；更高的分数=更多的属性强度。
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基线，第 21 周
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使用医疗结果研究-睡眠量表 (MOS-SS) 评分评估具有最佳睡眠的参与者百分比。
大体时间：基线，第 21 周
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MOS-SS：参与者评定的 12 项问卷，用于评估过去一周的睡眠结构。
它包括 7 个分量表：睡眠障碍、打鼾、醒来时气短、睡眠充足、嗜睡、睡眠量和最佳睡眠。
参与者通过选择是或否来回答他们的睡眠是否最佳。
报告了拥有最佳睡眠的参与者的百分比。
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基线，第 21 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月28日
首次发布 (估计)
2007年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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