Sammenlignende studie av pregabalin og gabapentin som tilleggsterapi hos personer med partielle anfall

Inklusjonskriterier:

• Personer (mann eller kvinne) må være > 18 år eller ≤ 80 år, med en diagnose av epilepsi med partielle anfall, som definert i International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering av anfall; partielle anfall kan være enkle eller komplekse, med eller uten sekundær tonisk-klonisk generalisering.
• Forsøkspersonene må ha blitt diagnostisert med epilepsi i minst 2 år, og må ikke ha respondert på behandling med minst to, men ikke mer enn fem tidligere antiepileptika (AED), og på tidspunktet for studieregistrering ha stabile doser på 1 eller 2 standard AED-er.
• De må ha tatt et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante unormale funn før randomisering.
• Forsøkspersonene må ha hatt magnetisk resonansavbildning eller kontrastforsterket datatomografisk skanning av hjernen som ikke viste noen progressiv strukturell abnormitet i sentralnervesystemet på tidspunktet for diagnosen epilepsi.
• Kvinner i fertil alder må være etablert på en effektiv prevensjonsmetode under studien. Kvinner bør også ha en negativ graviditetstest før studiestart.
• I løpet av den 6-ukers basislinjeperioden må forsøkspersonene ha hatt minimum fire partielle anfall, uten en 28-dagers periode fri for partielle anfall med eller uten sekundær generalisering. En omsorgsperson eller et vitne må være sammen med forsøkspersonen i tilstrekkelig varighet til å nøyaktig kronisere forekomsten av anfall. Disse anfallene skal være dokumentert i forsøkspersonens dagbok.
• Personer med elektroencefalograf (EEG) testing utført innen 2 år etter randomisering. EEG-avvik bør stemme overens med en diagnose av fokal-debut epilepsi.
• Signert og datert informert samtykke vil bli innhentet fra hvert enkelt individ (inkluderer bare de som kan samtykke) i samsvar med lokale regulatoriske og juridiske krav.
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer. Forsøkspersoner som er villige, men trenger hjelp til selvadministrerte spørreskjemaer, kan anses som akseptable, men må først diskuteres fra sak til sak med Pfizer-monitoren før noen screeningtester eller prosedyrer for studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av forsøket.
• Personer med annen nevrologisk sykdom som kan svekke endepunktsvurdering, eller pasienter med Lennox-Gastaut syndrom, fraværsanfall, status epilepticus innen 12 måneder før studiestart, eller med anfall på grunn av en underliggende medisinsk sykdom eller metabolsk syndrom.
• Personer med klinisk signifikant leversykdom eller med en beregnet kreatininclearance på <60 ml/min.
• Personer med en historie med manglende respons, overfølsomhet eller dårlig toleranse overfor gabapentin eller pregabalin.
• Tidligere bruk av gabapentin eller pregabalin innen 2 uker før screening eller sannsynlighet for å delta i disse behandlingene i løpet av studieperioden.
• Bruk av forbudte medisiner som oppført i protokollen i fravær av passende utvaskingsfase eller sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen.
• Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter, samtidig eller innen 30 dager før inntreden i studien.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne rettssaken.
• Personer som ikke er egnet til å bli behandlet med pregabalin eller gabapentin i henhold til den respektive lokale merkingen.
• Personer med en historie med retinale abnormiteter eller behandling med retinotoksiske midler.