転移性悪性黒色腫患者の治療におけるソラフェニブ、ベバシズマブ、およびオキサリプラチン
転移性悪性黒色腫患者におけるネクサバール、アバスチン、エロキサチンの第 I/II 相試験
理論的根拠: ソラフェニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、悪性黒色腫の増殖を止める可能性があります。 オキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ソラフェニブをベバシズマブおよびオキサリプラチンと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、ベバシズマブおよびオキサリプラチンと一緒に投与した場合のソラフェニブの副作用と最適用量を研究し、転移性悪性黒色腫患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ベバシズマブとオキサリプラチンを併用投与した場合のトシル酸ソラフェニブの最大耐用量を決定すること。
- 転移性メラノーマ患者の完全奏効率および部分奏効率に対するこの治療レジメンの効果を判断すること。
- 転移性黒色腫患者の無増悪生存期間および全生存期間に対するこの治療レジメンの効果を判断すること。
概要: これは、トシル酸ソラフェニブの第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。
- フェーズ I: 患者は 1 日目にベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて、オキサリプラチン IV を 2 時間かけて投与されます。 患者はまた、ソラフェニブ トシレートを 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに繰り返されます。
- フェーズ II: 患者は、フェーズ I と同様に、ソラフェニブ トシル酸塩を最大耐量で投与し、ベバシズマブとオキサリプラチンを投与します。
研究療法の完了後、患者は少なくとも5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- 募集
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された黒色腫
- 転移性疾患
-測定可能または評価可能な非CNS疾患
- 身体検査、X線、CTスキャン、MRI、またはその他のX線撮影手順によって決定される、一次元的に測定可能な病変として定義される測定可能な疾患
X線写真で見ることができるが、一次元的に測定できない病変として定義される評価可能な疾患
- 転移性疾患の他の部位がない場合、文書化された進行を伴う以前に照射された病変は許可されます
活動性脳転移なし
-CNS以外の測定可能な疾患がある場合、以前に治療され、反応する脳転移が許可された
- -以前の化学療法から少なくとも3週間、およびCNS疾患に対する以前の放射線療法から6週間
患者の特徴:
包含基準:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命≥3か月
- ANC≧1,200/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- -クレアチニン≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥50mL/分
- ビリルビン≦3.0mg/dL
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 深刻な不整脈または最近の心筋梗塞の証拠がない心電図
除外基準:
- アクティブな感染
- 慢性基礎免疫不全疾患
- その他重篤な併発疾患
- 非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸がんを除く、初期診断から5年以内の他の形態のがん
- -過去6か月以内のうっ血性心不全または心筋梗塞
以前の同時療法：
包含基準:
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも6週間
- 前回の手術から4週間以上
- 以前の生物学的療法は許可されています
除外基準:
- 以前の細胞毒性薬
- ソラフェニブ トシル酸塩、ベバシズマブ、またはオキサリプラチンの使用歴
- -貧血、好中球減少症、または血小板減少症の成長因子を除く、同時生物学的療法
- 同時放射線療法、化学療法、または手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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全生存
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ベバシズマブおよびオキサリプラチンと併用投与した場合のトシル酸ソラフェニブの最大耐量
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RECIST基準によって評価された応答（完全および部分的）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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