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Sorafenib, Bevacizumab und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem malignem Melanom

9. Januar 2014 aktualisiert von: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Eine Phase-I/II-Studie mit Nexavar, Avastin und Eloxatin bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom

BEGRÜNDUNG: Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum des malignen Melanoms stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Sorafenib zusammen mit Bevacizumab und Oxaliplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Sorafenib, wenn es zusammen mit Bevacizumab und Oxaliplatin gegeben wird, und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem malignem Melanom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Sorafenibtosylat bei gleichzeitiger Verabreichung mit Bevacizumab und Oxaliplatin.
  • Bestimmung der Wirkung dieses Behandlungsschemas auf die Rate des vollständigen und teilweisen Ansprechens bei Patienten mit metastasiertem Melanom.
  • Bestimmung der Wirkung dieses Behandlungsschemas auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Melanom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Sorafenibtosylat, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

  • Phase I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 außerdem zweimal täglich orales Sorafenibtosylat. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Phase II: Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat in der maximal verträglichen Dosis und Bevacizumab und Oxaliplatin wie in Phase I.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten für mindestens 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Melanom

    • Metastatische Krankheit

  • Messbare oder auswertbare Nicht-ZNS-Erkrankung

    • Messbare Krankheit, definiert als eindimensional messbare Läsion, die durch körperliche Untersuchung, Röntgen, CT-Scan, MRT oder andere radiologische Verfahren festgestellt wird

    • Auswertbare Erkrankung, definiert als Läsion, die radiologisch gesehen werden kann, aber nicht eindimensional messbar ist

      • Zuvor bestrahlte Läsionen mit dokumentierter Progression sind zulässig, vorausgesetzt, es gibt keine anderen Stellen mit Metastasen

  • Keine aktiven Hirnmetastasen

    • Zuvor behandelte, ansprechende Hirnmetastasen erlaubt, sofern eine messbare Erkrankung außerhalb des ZNS vorliegt

      • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei ZNS-Erkrankungen

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ANC ≥ 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • EKG ohne Anzeichen einer schweren Arrhythmie oder eines kürzlich erfolgten Myokardinfarkts

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Chronische zugrunde liegende Immunschwächekrankheit
  • Andere schwere Begleiterkrankungen
  • Andere Krebsarten innerhalb von 5 Jahren nach Erstdiagnose, außer heller Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs
  • Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Vorherige biologische Therapie erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere zytotoxische Mittel
  • Vorher Sorafenibtosylat, Bevacizumab oder Oxaliplatin
  • Gleichzeitige biologische Therapie, außer Wachstumsfaktoren für Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • Gleichzeitige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Maximal verträgliche Dosis von Sorafenibtosylat bei Verabreichung mit Bevacizumab und Oxaliplatin
Ansprechen (vollständig und teilweise) gemäß RECIST-Kriterien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000551557
  • POHA-0603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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