Sorafenib, bevacizumab y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma confirmado histológicamente

  • Enfermedad metástica

• Enfermedad no del SNC medible o evaluable

  • Enfermedad medible, definida como una lesión medible unidimensionalmente determinada por examen físico, radiografía, tomografía computarizada, resonancia magnética u otro procedimiento radiográfico

  • Enfermedad evaluable, definida como una lesión que se puede ver radiográficamente pero que no se puede medir unidimensionalmente

    • Se permiten lesiones previamente irradiadas con progresión documentada siempre que no haya otros sitios de enfermedad metastásica

• Sin metástasis cerebrales activas

  • Previamente tratadas, se permiten metástasis cerebrales que respondan, siempre que haya una enfermedad medible fuera del SNC

    • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa y 6 semanas desde la radioterapia previa para la enfermedad del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• RAN ≥ 1200/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
• Bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• ECG sin evidencia de arritmia grave o infarto de miocardio reciente

Criterio de exclusión:

• Infección activa
• Enfermedad de inmunodeficiencia subyacente crónica
• Otra enfermedad grave concurrente
• Otras formas de cáncer dentro de los 5 años del diagnóstico inicial, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino
• Insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterios de inclusión:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa
• Más de 4 semanas desde la cirugía previa
• Se permite terapia biológica previa

Criterio de exclusión:

• Agentes citotóxicos previos
• Tosilato de sorafenib previo, bevacizumab u oxaliplatino
• Terapia biológica concurrente, excepto factores de crecimiento para anemia, neutropenia o trombocitopenia
• Radioterapia, quimioterapia o cirugía concurrentes