Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib, Bevacizumab og Oxaliplatin i behandling av pasienter med metastatisk malignt melanom

9. januar 2014 oppdatert av: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

En fase I/II-studie av Nexavar, Avastin og Eloxatin hos pasienter med metastatisk malignt melanom

RASIONAL: Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av malignt melanom ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi sorafenib sammen med bevacizumab og oksaliplatin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av sorafenib når det gis sammen med bevacizumab og oksaliplatin og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk malignt melanom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av sorafenibtosylat når det administreres sammen med bevacizumab og oksaliplatin.
  • For å bestemme effekten av dette behandlingsregimet på den fullstendige og delvise responsraten hos pasienter med metastatisk melanom.
  • For å bestemme effekten av dette behandlingsregimet på progresjonsfri og total overlevelse av pasienter med metastatisk melanom.

OVERSIKT: Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie av sorafenibtosylat etterfulgt av en fase II-studie.

  • Fase I: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Pasienter får også oralt sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Fase II: Pasienter får sorafenibtosylat ved maksimal tolerert dose og bevacizumab og oksaliplatin som i fase I.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene i minst 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet melanom

    • Metastatisk sykdom

  • Målbar eller evaluerbar ikke-CNS sykdom

    • Målbar sykdom, definert som en endimensjonalt målbar lesjon som bestemt ved fysisk undersøkelse, røntgen, CT-skanning, MR eller annen radiografisk prosedyre

    • Evaluerbar sykdom, definert som en lesjon som kan sees radiografisk, men som ikke er endimensjonalt målbar

      • Tidligere bestrålte lesjoner med dokumentert progresjon er tillatt forutsatt at det ikke er andre steder med metastatisk sykdom

  • Ingen aktive hjernemetastaser

    • Tidligere behandlede, reagerende hjernemetastaser tillatt, forutsatt at det er målbar sykdom utenfor CNS

      • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og 6 uker siden tidligere strålebehandling for CNS-sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • ANC ≥ 1200/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • EKG uten tegn på alvorlig arytmi eller nylig hjerteinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Kronisk underliggende immunsviktsykdom
  • Annen alvorlig samtidig sykdom
  • Andre former for kreft innen 5 år etter førstegangsdiagnose unntatt ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft
  • Kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling
  • Mer enn 4 uker siden forrige operasjon
  • Tidligere biologisk terapi tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksiske midler
  • Tidligere sorafenibtosylat, bevacizumab eller oksaliplatin
  • Samtidig biologisk behandling, unntatt vekstfaktorer for anemi, nøytropeni eller trombocytopeni
  • Samtidig strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Maksimal tolerert dose av sorafenibtosylat når det administreres sammen med bevacizumab og oksaliplatin
Respons (fullstendig og delvis) som vurdert av RECIST-kriterier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000551557
  • POHA-0603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere