Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib, bevacizumab a oxaliplatina v léčbě pacientů s metastatickým maligním melanomem

9. ledna 2014 aktualizováno: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Studie fáze I/II Nexavar, Avastin a Eloxatin u pacientů s metastatickým maligním melanomem

Odůvodnění: Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst maligního melanomu blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané při chemoterapii, jako je oxaliplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání sorafenibu spolu s bevacizumabem a oxaliplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku sorafenibu při podávání spolu s bevacizumabem a oxaliplatinou a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s metastatickým maligním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku sorafenib tosylátu při podávání s bevacizumabem a oxaliplatinou.
  • Stanovit účinek tohoto léčebného režimu na míru úplné a částečné odpovědi u pacientů s metastatickým melanomem.
  • Zjistit účinek tohoto léčebného režimu na přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s metastazujícím melanomem.

PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky sorafenib tosylátu, po níž následuje studie fáze II.

  • Fáze I: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1. Pacienti také dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Fáze II: Pacienti dostávají sorafenib tosylát v maximální tolerované dávce a bevacizumab a oxaliplatinu jako ve fázi I.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu minimálně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom

    • Metastatické onemocnění

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění mimo CNS

    • Měřitelné onemocnění, definované jako jednorozměrně měřitelná léze určená fyzikálním vyšetřením, rentgenem, CT skenem, MRI nebo jiným radiografickým postupem

    • Hodnotitelné onemocnění, definované jako léze, kterou lze vidět rentgenově, ale není jednorozměrně měřitelná

      • Dříve ozářené léze s dokumentovanou progresí jsou povoleny za předpokladu, že neexistují žádná jiná místa metastatického onemocnění

  • Žádné aktivní mozkové metastázy

    • Dříve léčené, odpovídající mozkové metastázy povoleny za předpokladu, že existuje měřitelné onemocnění mimo CNS

      • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a 6 týdnů od předchozí radioterapie pro onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • ANC ≥ 1200/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • EKG bez známek závažné arytmie nebo nedávného infarktu myokardu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Chronické základní onemocnění imunodeficience
  • Jiné závažné souběžné onemocnění
  • Jiné formy rakoviny do 5 let od počáteční diagnózy kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku
  • Městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí operace
  • Předchozí biologická léčba povolena

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická činidla
  • Předchozí sorafenib tosylát, bevacizumab nebo oxaliplatina
  • Souběžná biologická léčba, kromě růstových faktorů pro anémii, neutropenii nebo trombocytopenii
  • Souběžná radioterapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Maximální tolerovaná dávka sorafenib tosylátu při podávání s bevacizumabem a oxaliplatinou
Odpověď (úplná a částečná) podle kritérií RECIST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000551557
  • POHA-0603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit