Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб, бевацизумаб и оксалиплатин в лечении пациентов с метастатической злокачественной меланомой

9 января 2014 г. обновлено: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Исследование фазы I/II Нексавара, Авастина и Элоксатина у пациентов с метастатической злокачественной меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб также может остановить рост злокачественной меланомы, блокируя приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как оксалиплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение сорафениба вместе с бевацизумабом и оксалиплатином может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом исследовании I/II фазы изучаются побочные эффекты и оптимальная доза сорафениба при совместном применении с бевацизумабом и оксалиплатином, а также оценивается его эффективность при лечении пациентов с метастатической злокачественной меланомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Меланома (кожа)

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить максимально переносимую дозу тозилата сорафениба при применении с бевацизумабом и оксалиплатином.
Определить влияние этой схемы лечения на частоту полного и частичного ответа у пациентов с метастатической меланомой.
Определить влияние этой схемы лечения на безрецидивную и общую выживаемость пациентов с метастатической меланомой.

ПЛАН: Это исследование фазы I с повышением дозы тозилата сорафениба, за которым следует исследование фазы II.

Фаза I: пациенты получают бевацизумаб в/в в течение 30-90 минут и оксалиплатин в/в в течение 2 часов в 1-й день. Пациенты также получают перорально тозилат сорафениба два раза в день с 1 по 14 дни. Лечение повторяют каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Фаза II: пациенты получают тозилат сорафениба в максимально переносимой дозе и бевацизумаб и оксалиплатин, как и в фазе I.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются не менее 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
    - Рекрутинг
    - San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная меланома
- Метастатическое заболевание
Поддающееся измерению или оценке заболевание, не связанное с ЦНС
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как одномерное измеримое поражение, определяемое при физическом осмотре, рентгенографии, компьютерной томографии, МРТ или другой рентгенографической процедуре.
- Поддающееся оценке заболевание, определяемое как поражение, которое можно увидеть рентгенологически, но которое не поддается одномерному измерению.
  - Ранее облученные очаги с подтвержденным прогрессированием допускаются при условии отсутствия других очагов метастатического заболевания.
Нет активных метастазов в головной мозг
- Ранее леченные, реагирующие метастазы в головной мозг допускаются при наличии измеримого заболевания за пределами ЦНС.
  - Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и 6 недель после предшествующей лучевой терапии при заболеваниях ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

Состояние производительности ECOG 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
ANC ≥ 1200/мм^3
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
Креатинин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
Билирубин ≤ 3,0 мг/дл
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ЭКГ без признаков серьезной аритмии или недавно перенесенного инфаркта миокарда

Критерий исключения:

Активная инфекция
Хроническое основное иммунодефицитное заболевание
Другие серьезные сопутствующие заболевания
Другие формы рака в течение 5 лет после первоначального диагноза, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки.
Застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерии включения:

См. Характеристики заболевания
Не менее 6 недель после предшествующей лучевой терапии
Более 4 недель после предыдущей операции
Разрешена предварительная биологическая терапия

Критерий исключения:

Предыдущие цитотоксические агенты
Предыдущий тозилат сорафениба, бевацизумаб или оксалиплатин
Сопутствующая биологическая терапия, за исключением факторов роста при анемии, нейтропении или тромбоцитопении
Сопутствующая лучевая терапия, химиотерапия или хирургическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Максимально переносимая доза тозилата сорафениба при применении с бевацизумабом и оксалиплатином
Ответ (полный и частичный) по критериям RECIST

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка