전이성 악성 흑색종 환자 치료에서 소라페닙, 베바시주맙 및 옥살리플라틴
전이성 악성 흑색종 환자를 대상으로 한 Nexavar, Avastin 및 Eloxatin의 I/II상 시험
근거: 소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로의 혈류를 차단하여 악성 흑색종의 성장을 멈출 수 있습니다. 옥살리플라틴과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 소라페닙을 베바시주맙 및 옥살리플라틴과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 bevacizumab 및 oxaliplatin과 함께 투여했을 때 sorafenib의 부작용과 최적 용량을 연구하고 전이성 악성 흑색종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 베바시주맙 및 옥살리플라틴과 함께 투여할 때 소라페닙 토실레이트의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 전이성 흑색종 환자의 완전 반응률 및 부분 반응률에 대한 이 치료 요법의 효과를 결정합니다.
- 전이성 흑색종 환자의 무진행 및 전체 생존에 대한 이 치료 요법의 효과를 결정하기 위함.
개요: 이것은 sorafenib tosylate의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
- 1상: 환자는 제1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를, 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1-14일에 매일 2회 경구용 소라페닙 토실레이트를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.
- 2상: 환자는 1상에서와 같이 최대 내약 용량의 소라페닙 토실레이트와 베바시주맙 및 옥살리플라틴을 투여받습니다.
연구 요법 완료 후 환자를 최소 5년 동안 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- 모병
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 흑색종
- 전이성 질환
측정 가능하거나 평가 가능한 비-CNS 질환
- 신체 검사, X-레이, CT 스캔, MRI 또는 기타 방사선 촬영 절차에 의해 결정되는 일차원적으로 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
방사선학적으로 볼 수 있지만 일차원적으로 측정할 수 없는 병변으로 정의되는 평가 가능한 질병
- 전이성 질환의 다른 부위가 없는 경우 진행이 기록된 이전에 조사된 병변은 허용됩니다.
활성 뇌 전이 없음
CNS 외부에서 측정 가능한 질병이 있는 경우 이전에 치료를 받았고 반응하는 뇌 전이가 허용됨
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주 및 이전 CNS 질환에 대한 방사선 요법 이후 6주
환자 특성:
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ANC ≥ 1,200/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 부정맥 또는 최근 심근 경색의 증거가 없는 EKG
제외 기준:
- 활성 감염
- 만성 기저 면역결핍 질환
- 기타 심각한 동시 질병
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부암을 제외한 최초 진단 후 5년 이내의 다른 형태의 암
- 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전 또는 심근경색
이전 동시 치료:
포함 기준:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 6주
- 이전 수술 후 4주 이상
- 사전 생물학적 요법 허용
제외 기준:
- 이전의 세포독성 제제
- 사전 소라페닙 토실레이트, 베바시주맙 또는 옥살리플라틴
- 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증에 대한 성장 인자를 제외한 동시 생물학적 요법
- 동시 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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전반적인 생존
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베바시주맙 및 옥살리플라틴과 병용 시 소라페닙 토실레이트의 최대 허용 용량
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RECIST 기준에 따라 평가된 응답(완전 및 부분)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000551557
- POHA-0603
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옥살리플라틴에 대한 임상 시험
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