Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib, Bevacizumab en Oxaliplatin bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom

9 januari 2014 bijgewerkt door: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Een fase I/II-studie van Nexavar, Avastin en Eloxatin bij patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom

RATIONALE: Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van een kwaadaardig melanoom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door sorafenib samen met bevacizumab en oxaliplatine te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van sorafenib wanneer het samen met bevacizumab en oxaliplatine wordt gegeven en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd kwaadaardig melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de maximaal getolereerde dosis sorafenibtosylaat te bepalen bij toediening met bevacizumab en oxaliplatine.
  • Om het effect van dit behandelingsregime op de volledige en gedeeltelijke respons bij patiënten met gemetastaseerd melanoom te bepalen.
  • Om het effect van dit behandelingsregime op de progressievrije en algehele overleving van patiënten met gemetastaseerd melanoom te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een fase I-dosisescalatiestudie van sorafenibtosylaat, gevolgd door een fase II-studie.

  • Fase I: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal sorafenib-tosylaat op dag 1-14. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Fase II: Patiënten krijgen sorafenibtosylaat in de maximaal getolereerde dosis en bevacizumab en oxaliplatine zoals in fase I.

Na afronding van de studietherapie worden patiënten gedurende ten minste 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd melanoom

    • Uitgezaaide ziekte

  • Meetbare of evalueerbare niet-CZS-ziekte

    • Meetbare ziekte, gedefinieerd als een eendimensionaal meetbare laesie zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, röntgenfoto, CT-scan, MRI of andere radiografische procedure

    • Evalueerbare ziekte, gedefinieerd als een laesie die radiografisch gezien kan worden maar niet unidimensioneel meetbaar is

      • Eerder bestraalde laesies met gedocumenteerde progressie zijn toegestaan, op voorwaarde dat er geen andere plaatsen van metastatische ziekte zijn

  • Geen actieve hersenmetastasen

    • Eerder behandelde, reagerende hersenmetastasen zijn toegestaan, mits sprake is van meetbare ziekte buiten het CZS

      • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie en 6 weken sinds eerdere radiotherapie voor CZS-ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • ANC ≥ 1.200/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Bilirubine ≤ 3,0 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • ECG zonder bewijs van ernstige aritmie of recent myocardinfarct

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Chronische onderliggende immunodeficiëntieziekte
  • Andere ernstige gelijktijdige ziekte
  • Andere vormen van kanker binnen 5 jaar na de eerste diagnose behalve niet-melanome huidkanker en baarmoederhalskanker
  • Congestief hartfalen of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 6 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds de vorige operatie
  • Voorafgaande biologische therapie toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cytotoxische middelen
  • Voorafgaand aan sorafenibtosylaat, bevacizumab of oxaliplatine
  • Gelijktijdige biologische therapie, behalve groeifactoren voor anemie, neutropenie of trombocytopenie
  • Gelijktijdige radiotherapie, chemotherapie of operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Maximaal getolereerde dosis sorafenibtosylaat bij toediening met bevacizumab en oxaliplatine
Respons (volledig en gedeeltelijk) zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000551557
  • POHA-0603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren