Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib, Bevacizumab och Oxaliplatin vid behandling av patienter med metastaserande malignt melanom

9 januari 2014 uppdaterad av: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

En fas I/II-studie av Nexavar, Avastin och Eloxatin hos patienter med metastaserande malignt melanom

MOTIVERING: Sorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av malignt melanom genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge sorafenib tillsammans med bevacizumab och oxaliplatin kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av sorafenib när det ges tillsammans med bevacizumab och oxaliplatin och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med metastaserande malignt melanom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma den maximalt tolererade dosen av sorafenibtosylat när det administreras med bevacizumab och oxaliplatin.
  • För att bestämma effekten av denna behandlingsregim på den fullständiga och partiella svarsfrekvensen hos patienter med metastaserande melanom.
  • För att bestämma effekten av denna behandlingsregim på den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter med metastaserande melanom.

DISPLAY: Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie av sorafenibtosylat följt av en fas II-studie.

  • Fas I: Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter och oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1. Patienterna får också oralt sorafenibtosylat två gånger dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Fas II: Patienterna får sorafenibtosylat i den maximalt tolererade dosen och bevacizumab och oxaliplatin som i fas I.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna i minst 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Rekrytering
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat melanom

    • Metastaserande sjukdom

  • Mätbar eller evaluerbar icke-CNS-sjukdom

    • Mätbar sjukdom, definierad som en endimensionellt mätbar lesion som bestäms av fysisk undersökning, röntgen, datortomografi, MRI eller annan röntgenprocedur

    • Evaluerbar sjukdom, definierad som en lesion som kan ses radiografiskt men som inte är endimensionellt mätbar

      • Tidigare bestrålade lesioner med dokumenterad progression är tillåtna förutsatt att det inte finns några andra platser för metastaserande sjukdom

  • Inga aktiva hjärnmetastaser

    • Tidigare behandlade, svarande hjärnmetastaser tillåtna, förutsatt att det finns en mätbar sjukdom utanför CNS

      • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi och 6 veckor sedan tidigare strålbehandling för CNS-sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • ANC ≥ 1 200/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min
  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • EKG utan tecken på allvarlig arytmi eller nyligen genomförd hjärtinfarkt

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Kronisk underliggande immunbristsjukdom
  • Annan allvarlig samtidig sjukdom
  • Andra former av cancer inom 5 år efter den första diagnosen utom icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer
  • Kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Mer än 4 veckor sedan föregående operation
  • Tidigare biologisk terapi tillåts

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cytotoxiska medel
  • Tidigare sorafenibtosylat, bevacizumab eller oxaliplatin
  • Samtidig biologisk behandling, förutom tillväxtfaktorer för anemi, neutropeni eller trombocytopeni
  • Samtidig strålbehandling, kemoterapi eller operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Maximal tolererad dos av sorafenibtosylat när det administreras med bevacizumab och oxaliplatin
Svar (helt och partiellt) enligt RECIST-kriterier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000551557
  • POHA-0603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera