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索拉非尼、贝伐珠单抗和奥沙利铂治疗转移性恶性黑色素瘤患者

2014年1月9日更新者：San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Nexavar、Avastin 和 Eloxatin 在转移性恶性黑色素瘤患者中的 I/II 期试验

理由：索拉非尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。贝伐单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止恶性黑色素瘤的生长。化疗中使用的药物，如奥沙利铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。将索拉非尼与贝伐珠单抗和奥沙利铂一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项 I/II 期试验正在研究索拉非尼与贝伐珠单抗和奥沙利铂一起给药时的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗转移性恶性黑色素瘤患者中的效果。

研究概览

地位

未知

条件

黑色素瘤（皮肤）

干预/治疗

详细说明

目标：

确定甲苯磺酸索拉非尼与贝伐珠单抗和奥沙利铂联合给药时的最大耐受剂量。
确定该治疗方案对转移性黑色素瘤患者的完全缓解率和部分缓解率的影响。
确定该治疗方案对转移性黑色素瘤患者无进展生存期和总生存期的影响。

大纲：这是甲苯磺酸索拉非尼的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。

第一阶段：患者在第 1 天接受超过 30-90 分钟的贝伐单抗静脉注射和超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。患者还在第 1-14 天每天两次口服甲苯磺酸索拉非尼。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复一次治疗。
II 期：患者接受最大耐受剂量的甲苯磺酸索拉非尼和 I 期的贝伐珠单抗和奥沙利铂。

完成研究治疗后，对患者进行至少 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Encinitas、California、美国、92024
    - 招聘中
    - San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的黑色素瘤
- 转移性疾病
可测量或可评估的非 CNS 疾病
- 可测量疾病，定义为通过体格检查、X 射线、CT 扫描、MRI 或其他射线照相程序确定的单维可测量病变
- 可评估的疾病，定义为可以在放射学上看到但不能单维测量的病变
  - 如果没有其他转移性疾病部位，则允许有记录进展的先前受过照射的病灶
无活动性脑转移
- 以前接受过治疗，允许有反应的脑转移，前提是中枢神经系统外存在可测量的疾病
  - 自上次化疗后至少 3 周，自上次 CNS 疾病放疗后至少 6 周

患者特征：

纳入标准：

ECOG 体能状态 0-2
预期寿命≥3个月
主动降噪 ≥ 1,200/毫米^3
血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
肌酐≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
胆红素 ≤ 3.0 毫克/分升
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
无严重心律失常或近期心肌梗死证据的心电图

排除标准：

主动感染
慢性潜在免疫缺陷病
其他严重并发疾病
除非黑色素瘤皮肤癌和宫颈癌外，在初步诊断后 5 年内发生其他形式的癌症
过去 6 个月内充血性心力衰竭或心肌梗塞

先前的同步治疗：

纳入标准：

见疾病特征
自上次放疗后至少 6 周
自上次手术后超过 4 周
允许先前的生物治疗

排除标准：

先前的细胞毒性药物
先前的索拉非尼甲苯磺酸盐、贝伐珠单抗或奥沙利铂
同时进行生物治疗，但治疗贫血、中性粒细胞减少症或血小板减少症的生长因子除外
同步放疗、化疗或手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
无进展生存期
总生存期
甲苯磺酸索拉非尼与贝伐珠单抗和奥沙利铂联合给药时的最大耐受剂量
根据 RECIST 标准评估的缓解（完全和部分）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (预期的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月1日

首次发布 (估计)

2007年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月9日

最后验证