Sorafenibi, bevasitsumabi ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma
Vaiheen I/II tutkimus Nexavarilla, Avastinilla ja Eloxatinilla potilailla, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma
PERUSTELUT: Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää pahanlaatuisen melanooman kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sorafenibin antaminen yhdessä bevasitsumabin ja oksaliplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sorafenibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä bevasitsumabin ja oksaliplatiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen pahanlaatuinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Sorafenibitosylaatin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä bevasitsumabin ja oksaliplatiinin kanssa.
- Määrittää tämän hoito-ohjelman vaikutus täydelliseen ja osittaiseen vasteasteeseen potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
- Tämän hoito-ohjelman vaikutuksen määrittäminen etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden etenemisvapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
YHTEENVETO: Tämä on sorafenibitosylaatin vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
- Vaihe I: Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
- Vaihe II: Potilaat saavat sorafenibitosylaattia suurimmalla siedetyllä annoksella ja bevasitsumabia ja oksaliplatiinia kuten vaiheessa I.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Rekrytointi
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu melanooma
- Metastaattinen sairaus
Mitattavissa oleva tai arvioitava ei-keskushermostosairaus
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella, röntgenkuvauksella, CT-skannauksella, MRI:llä tai muulla röntgenkuvauksella
Arvioitava sairaus, joka määritellään vaurioksi, joka voidaan nähdä röntgenkuvassa, mutta joka ei ole yksiulotteisesti mitattavissa
- Aiemmin säteilytetyt leesiot, joiden eteneminen on dokumentoitu, ovat sallittuja, jos ei ole muita metastaattisen taudin paikkoja
Ei aktiivisia aivometastaaseja
Aikaisemmin hoidetut, reagoivat aivometastaasit sallitaan, jos keskushermoston ulkopuolella on mitattavissa oleva sairaus
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja 6 viikkoa aiemmasta keskushermoston sairauden sädehoidosta
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- ANC ≥ 1 200/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Bilirubiini ≤ 3,0 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- EKG ilman merkkejä vakavasta rytmihäiriöstä tai äskettäin saaneesta sydäninfarktista
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Krooninen taustalla oleva immuunipuutosairaus
- Muu vakava samanaikainen sairaus
- Muut syövän muodot 5 vuoden sisällä alkuperäisestä diagnoosista, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Sisällyttämiskriteerit:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Yli 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Aiempi biologinen hoito sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sytotoksiset aineet
- Aikaisempi sorafenibitosylaatti, bevasitsumabi tai oksaliplatiini
- Samanaikainen biologinen hoito, paitsi anemian, neutropenian tai trombosytopenian kasvutekijät
- Samanaikainen sädehoito, kemoterapia tai leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Suurin siedetty sorafenibitosylaatin annos, kun sitä annetaan yhdessä bevasitsumabin ja oksaliplatiinin kanssa
|
|
Vastaus (täydellinen ja osittainen) RECIST-kriteerien mukaan arvioituna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000551557
- POHA-0603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Solventum US LLC3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Rekrytointi
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Hangang Sacred Heart HospitalIlmoittautuminen kutsustaPolttaa | Microstomia | Split Thickness Skin Graft | 3D-tulostusEtelä -Korea