Sorafenib, Bevacizumab et Oxaliplatine dans le traitement des patients atteints de mélanome malin métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Mélanome histologiquement confirmé

  • Maladie métastatique

• Maladie non liée au SNC mesurable ou évaluable

  • Maladie mesurable, définie comme une lésion unidimensionnelle mesurable telle que déterminée par un examen physique, une radiographie, un scanner, une IRM ou une autre procédure radiographique

  • Maladie évaluable, définie comme une lésion qui peut être vue radiographiquement mais qui n'est pas mesurable de manière unidimensionnelle

    • Les lésions précédemment irradiées avec une progression documentée sont autorisées à condition qu'il n'y ait pas d'autres sites de maladie métastatique

• Pas de métastases cérébrales actives

  • Précédemment traité, les métastases cérébrales répondantes sont autorisées, à condition qu'il y ait une maladie mesurable en dehors du SNC

    • Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie antérieure et 6 semaines depuis une radiothérapie antérieure pour une maladie du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

• Statut de performance ECOG 0-2
• Espérance de vie ≥ 3 mois
• NAN ≥ 1 200/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
• Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
• Bilirubine ≤ 3,0 mg/dL
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• ECG sans signe d'arythmie grave ou d'infarctus du myocarde récent

Critère d'exclusion:

• Infection active
• Déficit immunitaire chronique sous-jacent
• Autre maladie concomitante grave
• Autres formes de cancer dans les 5 ans suivant le diagnostic initial, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus
• Insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'intégration:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 6 semaines depuis la radiothérapie précédente
• Plus de 4 semaines depuis la chirurgie précédente
• Traitement biologique antérieur autorisé

Critère d'exclusion:

• Agents cytotoxiques antérieurs
• Antécédents de tosylate de sorafénib, de bevacizumab ou d'oxaliplatine
• Thérapie biologique concomitante, à l'exception des facteurs de croissance pour l'anémie, la neutropénie ou la thrombocytopénie
• Radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie concomitante