Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib, Bevacizumab og Oxaliplatin til behandling af patienter med metastatisk malignt melanom

9. januar 2014 opdateret af: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Et fase I/II-forsøg med Nexavar, Avastin og Eloxatin hos patienter med metastatisk malignt melanom

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​malignt melanom ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Indgivelse af sorafenib sammen med bevacizumab og oxaliplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-studie undersøger bivirkninger og bedste dosis af sorafenib, når det gives sammen med bevacizumab og oxaliplatin, og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med metastatisk malignt melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af sorafenibtosylat, når det administreres sammen med bevacizumab og oxaliplatin.
  • At bestemme effekten af ​​dette behandlingsregime på den komplette og delvise responsrate hos patienter med metastatisk melanom.
  • At bestemme effekten af ​​dette behandlingsregime på den progressionsfrie og samlede overlevelse af patienter med metastatisk melanom.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af sorafenibtosylat efterfulgt af et fase II studie.

  • Fase I: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Patienterne får også oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Fase II: Patienterne får sorafenibtosylat i den maksimalt tolererede dosis og bevacizumab og oxaliplatin som i fase I.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne i mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet melanom

    • Metastatisk sygdom

  • Målbar eller evaluerbar ikke-CNS-sygdom

    • Målbar sygdom, defineret som en endimensionelt målbar læsion som bestemt ved fysisk undersøgelse, røntgen, CT-scanning, MR eller anden radiografisk procedure

    • Evaluerbar sygdom, defineret som en læsion, der kan ses radiografisk, men som ikke er endimensionelt målbar

      • Tidligere bestrålede læsioner med dokumenteret progression er tilladt, forudsat at der ikke er andre steder med metastatisk sygdom

  • Ingen aktive hjernemetastaser

    • Tidligere behandlede, reagerende hjernemetastaser tilladt, forudsat at der er målbar sygdom uden for CNS

      • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og 6 uger siden tidligere strålebehandling for CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ANC ≥ 1.200/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • EKG uden tegn på alvorlig arytmi eller nyligt myokardieinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Kronisk underliggende immundefekt sygdom
  • Anden alvorlig samtidig sygdom
  • Andre former for kræft inden for 5 år efter den første diagnose, undtagen ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft
  • Kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere operation
  • Forudgående biologisk behandling tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksiske midler
  • Tidligere sorafenibtosylat, bevacizumab eller oxaliplatin
  • Samtidig biologisk behandling, undtagen vækstfaktorer for anæmi, neutropeni eller trombocytopeni
  • Samtidig strålebehandling, kemoterapi eller operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Maksimal tolereret dosis af sorafenibtosylat, når det administreres sammen med bevacizumab og oxaliplatin
Respons (fuldstændig og delvis) som vurderet ud fra RECIST-kriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000551557
  • POHA-0603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner