- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00538005
Sorafenib, Bevacizumab e Oxaliplatino nel trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatico
Uno studio di fase I/II su Nexavar, Avastin ed Eloxatin in pazienti con melanoma maligno metastatico
RAZIONALE: Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del melanoma maligno bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare sorafenib insieme a bevacizumab e oxaliplatino può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di sorafenib quando somministrato insieme a bevacizumab e oxaliplatino e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per determinare la dose massima tollerata di sorafenib tosilato quando somministrato con bevacizumab e oxaliplatino.
- Per determinare l'effetto di questo regime di trattamento sul tasso di risposta completa e parziale nei pazienti con melanoma metastatico.
- Per determinare l'effetto di questo regime di trattamento sulla sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti con melanoma metastatico.
SCHEMA: Questo è uno studio di dose-escalation di fase I di sorafenib tosilato seguito da uno studio di fase II.
- Fase I: i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Fase II: i pazienti ricevono sorafenib tosilato alla massima dose tollerata e bevacizumab e oxaliplatino come nella fase I.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Reclutamento
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Melanoma confermato istologicamente
- Malattia metastatica
Malattia non-SNC misurabile o valutabile
- Malattia misurabile, definita come una lesione unidimensionalmente misurabile come determinata da esame fisico, radiografia, TAC, risonanza magnetica o altra procedura radiografica
Malattia valutabile, definita come una lesione che può essere vista radiograficamente ma non è misurabile unidimensionalmente
- Sono consentite lesioni precedentemente irradiate con progressione documentata, a condizione che non vi siano altre sedi di malattia metastatica
Nessuna metastasi cerebrale attiva
Sono consentite metastasi cerebrali precedentemente trattate e rispondenti, a condizione che vi sia una malattia misurabile al di fuori del SNC
- Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia e 6 settimane dalla precedente radioterapia per malattia del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Criterio di inclusione:
- Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- ANC ≥ 1.200/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
- Bilirubina ≤ 3,0 mg/dL
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- ECG senza evidenza di grave aritmia o infarto miocardico recente
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Malattia da immunodeficienza cronica sottostante
- Altre gravi malattie concomitanti
- Altre forme di cancro entro 5 anni dalla diagnosi iniziale ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale
- Insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Criterio di inclusione:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia
- Più di 4 settimane dall'intervento precedente
- È consentita una precedente terapia biologica
Criteri di esclusione:
- Precedenti agenti citotossici
- Precedente sorafenib tosilato, bevacizumab o oxaliplatino
- Terapia biologica concomitante, ad eccezione dei fattori di crescita per anemia, neutropenia o trombocitopenia
- Radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Sopravvivenza libera da progressione
|
Sopravvivenza globale
|
Dose massima tollerata di sorafenib tosilato quando somministrato con bevacizumab e oxaliplatino
|
Risposta (completa e parziale) secondo i criteri RECIST
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000551557
- POHA-0603
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