抗精神病薬治療に伴う心拍リズムの変化
2009年1月23日 更新者：Vanderbilt University
ホルター心電図の T 波異常を評価することにより、抗精神病薬に関連する不整脈と突然死のリスクを評価する
この研究は、心臓の電気活動を調べるために行われています。
この研究は、診療所で数秒間録音するよりも、24 時間録音したほうが有益な情報が得られるかどうかを判断するのに役立ちます。
この研究では、チオリダジン（メラリル）を服用している患者の24時間心電図（ECG）の結果を、別の研究に参加した別の薬を服用している他の患者の結果と比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、非定型抗精神病薬（APD）で治療された患者の24時間ホルター心エコー図におけるTpeおよびQTcの測定値を評価することです。
重要な主な比較は、オランザピン (QTc 延長なし) とジプラシドン (QTc 延長) およびチオリダジン (QTc 延長)、およびジプラシドン (おそらく低い TdP リスク) とチオリダジン (TdP リスク) です。
二次比較は、利用可能なすべての APD 間で行われます。
以前に承認された研究では、向精神薬による治療中および薬物治療を受けていない患者（健常者および投薬を受けていない患者の場合）の治療期間中、合計78人の被験者から従来の24時間ホルター心電図が記録されました。
これらの記録は分析されて、Tpe、QTc、心拍数、その他の測定値が得られます。
追加の患者からのデータが必要であるため、この研究にはメラリル（チオリダジン）、リスパダール（リスペリドン）、およびセロクエル（クエチアピン）で現在治療されている患者のみが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
統合失調症、双極性障害または統合失調感情障害と診断された成人
説明
包含基準:
患者は18～65歳の男性または女性である必要があります
- 患者は、DSM-IV 基準による統合失調症、双極性障害、または統合失調感情障害の確定診断を受けていなければなりません。
- 患者は登録時に入院治療または外来治療を受けています。
- 患者は、登録時に少なくとも 3 か月間、(メラリル) チオリダジン、(リスパダール) リスペリドン、または (セロクエル) クエチアピンによる治療を受けていなければなりません。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害以外の一次診断を受けた患者
- 三環系抗うつ薬、フルオロキノロン、抗不整脈薬など、QTC を延長することが示されている他の薬剤を現在服用している患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チオリダジングループ
患者は登録時に少なくとも3ヶ月間（メラリル）チオリダジンによる治療を受けていなければなりません。
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すべての被験者には、双極誘導 C5C5R の 24 時間のホルター心電図連続記録を取得するための装置が装着されます。 また、ホルター装置を装着する前に、標準的な 12 誘導心電図の記録も受けます。 被験者には、起床時間と睡眠時間、息切れ、動悸、立ちくらみなどの症状などの情報を記録するために、24時間にわたって日記をつけるよう求められます。 各記録から、10 連続 QRS エポックの 12 セットに加え、睡眠中に取得された QRS サンプリングが、被験者の投薬状況を知らされていない心臓専門医によって分析されます。 |
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Herbert Meltzer, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月23日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。