Förändringar i hjärtrytmer associerade med antipsykotisk läkemedelsbehandling
23 januari 2009 uppdaterad av: Vanderbilt University
Utvärdera riskerna för arytmi och plötslig död i samband med antipsykotiska läkemedel genom att bedöma T-vågsavvikelserna i Holter-elektrokardiogrammet
Denna studie görs för att titta på hjärtats elektriska aktivitet.
Den här studien kommer att hjälpa till att avgöra om att ta inspelningar under en 24-timmarsperiod ger mer användbar information än att spela in den i några sekunder på en läkarmottagning.
Studien kommer att jämföra 24-timmars elektrokardiogram (EKG) resultat från patienter som tar tioridazin (Mellaril) med resultaten från andra patienter som tar olika mediciner som deltog i en annan studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma Tpe- och QTc-måtten i 24-timmars Holter-ekokardiogram hos patienter som behandlas med atypiska antipsykotiska läkemedel (APD).
De primära jämförelserna av intresse är olanzapin (ingen QTc-förlängning) med ziprasidon (QTc-förlängning) och tioridazin (QTc-förlängning) samt ziprasidon (eventuellt låg TdP-risk) till tioridazin (TdP-risk).
Sekundära jämförelser kommer att finnas bland alla tillgängliga APD.
I en tidigare godkänd studie registrerades konventionella 24-timmars Holter-elektrokardiogram från totalt 78 försökspersoner under behandlingsförloppet med psykotropa läkemedel och utan medicinering (när det gäller normala och icke-medicinerade patienter).
Dessa inspelningar kommer att analyseras för att ge Tpe, QTc och hjärtfrekvens och andra mått.
Data från ytterligare patienter behövs, därför kommer denna studie endast att omfatta patienter som för närvarande behandlas med Mellaril (tioridazin), Risperdal (risperidon) och Seroquel (quetiapin).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna diagnostiserade med schizofreni, bipolär eller schizoaffektiv sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna måste vara män eller kvinnor i åldern 18-65
- Patienter måste ha en definitiv diagnos enligt DSM-IV-kriterierna schizofreni, bipolär eller schizoaffektiv sjukdom.
- Patienter kan få slutenvård eller öppenvård vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter måste ha behandlats med (Mellaril) tioridazin, (Risperdal) risperidon eller (Seroquel) quetiapin minst tre månader vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter med annan primär diagnos än schizofreni, schizoaffektiv eller bipolär sjukdom
- Patienter som för närvarande tar andra mediciner som har visat sig förlänga QTC, inklusive tricykliska antidepressiva medel, fluorokinoloner eller antiarytmika.
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tioridazingruppen
Patienter måste ha behandlats med (Mellaril) tioridazin i minst tre månader vid tidpunkten för inskrivningen.
|
Alla försökspersoner kommer att utrustas med en enhet för att erhålla 24-timmars Holter EKG kontinuerliga inspelningar av bipolära avledningar C5C5R. De kommer också att få en standard 12-avlednings EKG-registrering innan Holter-enheten placeras. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra dagbok under loppet av 24 timmar för att registrera information som vaken- och sömntider och symtom som andnöd, hjärtklappning, yrsel, etc. Från varje inspelning kommer 12 uppsättningar av 10 på varandra följande QRS-epoker, plus QRS-prover som erhållits under sömnen, att analyseras av en kardiolog som är blind för patienternas medicinstatus. |
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 070591
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .