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Cambiamenti nei ritmi cardiaci associati al trattamento farmacologico antipsicotico

23 gennaio 2009 aggiornato da: Vanderbilt University

Valutazione dei rischi di aritmia e morte improvvisa associati ai farmaci antipsicotici valutando le anomalie dell'onda T nell'elettrocardiogramma Holter

Questo studio è stato fatto per esaminare l'attività elettrica del cuore. Questo studio aiuterà a decidere se l'acquisizione di registrazioni per un periodo di 24 ore fornisce informazioni più utili rispetto alla registrazione per pochi secondi nello studio di un medico. Lo studio confronterà i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) delle 24 ore di pazienti che assumono tioridazina (Mellaril) con quelli di altri pazienti che assumono farmaci diversi che hanno preso parte a un altro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare le misure di Tpe e QTc in ecocardiogrammi Holter delle 24 ore in pazienti trattati con farmaci antipsicotici atipici (APD). I principali confronti di interesse sono olanzapina (nessun prolungamento dell'intervallo QTc) con ziprasidone (prolungamento dell'intervallo QTc) e tioridazina (prolungamento dell'intervallo QTc) nonché ziprasidone (possibilmente basso rischio TdP) con tioridazina (rischio TdP). I confronti secondari saranno tra tutti gli APD disponibili. In uno studio precedentemente approvato, elettrocardiogrammi Holter convenzionali delle 24 ore sono stati registrati da un totale di 78 soggetti durante il corso del trattamento con farmaci psicotropi e senza farmaci (nel caso di pazienti normali e non medicati). Queste registrazioni saranno analizzate per produrre Tpe, QTc e frequenza cardiaca e altre misure. Sono necessari dati da ulteriori pazienti, pertanto questo studio includerà solo i pazienti attualmente trattati con Mellaril (tioridazina), Risperdal (risperidone) e Seroquel (quetiapina).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o schizoaffettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni

    • I pazienti devono avere una diagnosi definitiva secondo i criteri del DSM-IV di schizofrenia, disturbo bipolare o schizoaffettivo.
    • I pazienti possono ricevere cure ospedaliere o ambulatoriali al momento dell'arruolamento.
    • I pazienti devono essere stati trattati con (Mellaril) tioridazina, (Risperdal) risperidone o (Seroquel) quetiapina per almeno tre mesi al momento dell'arruolamento.
    • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi primaria diversa da schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o bipolare

    • Pazienti che stanno attualmente assumendo altri farmaci che hanno dimostrato di prolungare il QTC, inclusi antidepressivi triciclici, fluorochinoloni o antiaritmici.
    • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo tioridazina
I pazienti devono essere stati trattati con (Mellaril) tioridazina per almeno tre mesi al momento dell'arruolamento.
Dispositivo: 24 Registrazione del monitoraggio Holter

Tutti i soggetti saranno dotati di un dispositivo per ottenere registrazioni continue Holter ECG di 24 ore di derivazioni bipolari C5C5R. Riceveranno anche una registrazione ECG standard a 12 derivazioni prima del posizionamento del dispositivo Holter. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario nel corso delle 24 ore per registrare informazioni come i tempi di veglia e sonno e sintomi come mancanza di respiro, palpitazioni cardiache, vertigini, ecc.

Da ogni registrazione, 12 set di 10 epoche QRS consecutive, oltre a campionamenti QRS ottenuti durante il sonno, saranno analizzati da un cardiologo cieco allo stato farmacologico dei soggetti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 24 Registrazione del monitoraggio Holter

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