Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoosilääkkeisiin liittyvät muutokset sydämen rytmeissä

perjantai 23. tammikuuta 2009 päivittänyt: Vanderbilt University

Antipsykoottisiin lääkkeisiin liittyvien rytmihäiriöiden ja äkillisen kuoleman riskien arviointi arvioimalla T-aallon poikkeavuuksia Holterin elektrokardiogrammissa

Tämä tutkimus tehdään sydämen sähköisen toiminnan tarkastelemiseksi. Tämä tutkimus auttaa päättämään, antaako 24 tunnin tallennus hyödyllisempää tietoa kuin muutaman sekunnin tallentaminen lääkärin vastaanotolla. Tutkimuksessa verrataan tioridatsiinia (Mellaril) saaneiden potilaiden 24 tunnin EKG-tuloksia muihin tutkimukseen osallistuneiden eri lääkkeitä käyttävien potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tpe- ja QTc-mittauksia 24 tunnin Holter-kaikututkimuksissa potilailla, joita hoidetaan epätyypillisillä antipsykoottisilla lääkkeillä (APD). Ensisijaiset kiinnostavat vertailut ovat olantsapiini (ei QTc-ajan pidentymistä) tsiprasidoniin (QTc-ajan pidentyminen) ja tioridatsiini (QTc-ajan pidentyminen) sekä tsiprasidoni (mahdollisesti alhainen TdP-riski) tioridatsiiniin (TdP-riski). Toissijaiset vertailut tehdään kaikkien saatavilla olevien APD:iden kesken. Aiemmin hyväksytyssä tutkimuksessa tavanomaiset 24 tunnin Holter-sähkökardiogrammit kirjattiin yhteensä 78 henkilöltä hoidon aikana psykotrooppisilla lääkkeillä ja ilman lääkitystä (normaalit ja lääkkeettömät potilaat). Nämä tallenteet analysoidaan Tpe:n, QTc:n ja sykkeen sekä muiden mittausten saamiseksi. Tietoja lisäpotilaista tarvitaan, joten tämä tutkimus sisältää vain potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä Mellarililla (tioridatsiini), Risperdalilla (risperidoni) ja Seroquelilla (ketiapiini).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla 18–65-vuotiaita miehiä tai naisia

    • Potilailla on oltava lopullinen skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan.
    • Potilaat voivat saada avohoitoa tai avohoitoa ilmoittautumisen yhteydessä.
    • Potilaita on täytynyt hoitaa (Mellaril) tioridatsiinilla, (Risperdal) risperidonilla tai (Seroquel) ketiapiinilla vähintään kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisajankohtana.
    • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen diagnoosi kuin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö

    • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan muita lääkkeitä, joiden on osoitettu pidentävän QTC-aikaa, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, fluorokinolonit tai rytmihäiriölääkkeet.
    • Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tioridatsiiniryhmä
Potilaita on täytynyt hoitaa (Mellaril) tioridatsiinilla vähintään kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisajankohtana.
Laite: 24 Holterimonitorin tallennus

Kaikki tutkittavat varustetaan laitteella, joka mahdollistaa 24 tunnin jatkuvat Holter EKG -tallenteet bipolaarisista johdoista C5C5R. He saavat myös tavallisen 12-kytkentäisen EKG-tallenteen ennen Holter-laitteen sijoittamista. Koehenkilöitä pyydetään pitämään päiväkirjaa 24 tunnin aikana, jotta se tallentaa tietoja, kuten herätys- ja uniajat sekä oireet, kuten hengenahdistus, sydämentykytys, huimaus jne.

Jokaisesta tallenteesta 12 sarjaa 10 peräkkäistä QRS-jaksoa sekä unen aikana saadut QRS-näytteet analysoidaan koehenkilöiden lääkitystilan suhteen sokea kardiologi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 070591

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 24 Holterimonitorin tallennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa