Modifications du rythme cardiaque associées au traitement antipsychotique
23 janvier 2009 mis à jour par: Vanderbilt University
Évaluation des risques d'arythmie et de mort subite associés aux médicaments antipsychotiques en évaluant les anomalies de l'onde T dans l'électrocardiogramme Holter
Cette étude est menée pour examiner l'activité électrique du cœur.
Cette étude aidera à décider si la prise d'enregistrements pendant une période de 24 heures donne des informations plus utiles que l'enregistrement pendant quelques secondes dans le cabinet d'un médecin.
L'étude comparera les résultats d'électrocardiogramme (ECG) de 24 heures de patients prenant de la thioridazine (Mellaril) à ceux d'autres patients prenant différents médicaments qui ont participé à une autre étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer les mesures Tpe et QTc dans les échocardiogrammes Holter de 24 heures chez les patients traités avec des médicaments antipsychotiques atypiques (APD).
Les principales comparaisons d'intérêt sont l'olanzapine (pas d'allongement de l'intervalle QTc) à la ziprasidone (allongement de l'intervalle QTc) et la thioridazine (allongement de l'intervalle QTc) ainsi que la ziprasidone (possiblement à faible risque de TdP) à la thioridazine (risque de TdP).
Les comparaisons secondaires seront parmi tous les APD disponibles.
Dans une étude précédemment approuvée, des électrocardiogrammes Holter conventionnels de 24 heures ont été enregistrés sur un total de 78 sujets au cours d'un traitement avec des médicaments psychotropes et sans médicament (dans le cas de patients normaux et non médicamentés).
Ces enregistrements seront analysés pour produire Tpe, QTc et fréquence cardiaque, et d'autres mesures.
Des données provenant de patients supplémentaires sont nécessaires, par conséquent cette étude inclura uniquement les patients actuellement traités par Mellaril (thioridazine), Risperdal (rispéridone) et Seroquel (quétiapine).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes diagnostiqués avec la schizophrénie, le trouble bipolaire ou schizo-affectif
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 65 ans
- Les patients doivent avoir un diagnostic définitif selon les critères du DSM-IV de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de trouble schizo-affectif.
- Les patients peuvent recevoir un traitement hospitalier ou ambulatoire au moment de l'inscription.
- Les patients doivent avoir été traités par (Mellaril) thioridazine, (Risperdal) rispéridone ou (Seroquel) quétiapine au moins trois mois au moment de l'inscription.
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Patients ayant un diagnostic principal autre que la schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou bipolaire
- Les patients qui prennent actuellement d'autres médicaments dont il a été démontré qu'ils prolongent l'intervalle QTC, notamment les antidépresseurs tricycliques, les fluoroquinolones ou les antiarythmiques.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe thioridazine
Les patients doivent avoir été traités par (Mellaril) thioridazine au moins trois mois au moment de l'inscription.
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Tous les sujets seront équipés d'un appareil pour obtenir des enregistrements continus Holter EKG 24 heures sur 24 des dérivations bipolaires C5C5R. Ils recevront également un enregistrement ECG standard à 12 dérivations avant la mise en place de l'appareil Holter. Les sujets seront invités à tenir un journal au cours des 24 heures pour enregistrer des informations telles que les heures de réveil et de sommeil et les symptômes tels que l'essoufflement, les palpitations cardiaques, les étourdissements, etc. A partir de chaque enregistrement, 12 séries de 10 époques QRS consécutives, ainsi que des échantillons QRS obtenus pendant le sommeil seront analysés par un cardiologue aveugle au statut médicamenteux des sujets. |
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2007
Première publication (Estimation)
2 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 070591
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