- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00538122
Alterações nos ritmos cardíacos associadas ao tratamento com medicamentos antipsicóticos
Avaliando os riscos de arritmia e morte súbita associados a medicamentos antipsicóticos, avaliando as anormalidades da onda T no eletrocardiograma Holter
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos
- Os pacientes devem ter um diagnóstico definitivo pelos critérios do DSM-IV de esquizofrenia, transtorno bipolar ou esquizoafetivo.
- Os pacientes podem estar recebendo tratamento hospitalar ou ambulatorial no momento da inscrição.
- Os pacientes devem ter sido tratados com (Mellaril) tioridazina, (Risperdal) risperidona ou (Seroquel) quetiapina por pelo menos três meses no momento da inscrição.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes com diagnóstico primário diferente de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- Pacientes que estão atualmente tomando outros medicamentos que demonstraram prolongar o intervalo QTC, incluindo antidepressivos tricíclicos, fluoroquinolonas ou antiarrítmicos.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo Tioridazina
Os pacientes devem ter sido tratados com (Mellaril) tioridazina por pelo menos três meses no momento da inscrição.
|
Todos os indivíduos serão equipados com um dispositivo para obter registros contínuos de Holter EKG de 24 horas de derivações bipolares C5C5R. Eles também receberão uma gravação de EKG padrão de 12 derivações antes da colocação do dispositivo Holter. Os participantes serão solicitados a manter um diário durante as 24 horas para registrar informações como horários de vigília e sono e sintomas como falta de ar, palpitações cardíacas, tonturas, etc. A partir de cada gravação, 12 conjuntos de 10 períodos de QRS consecutivos, mais amostras de QRS obtidas durante o sono, serão analisados por um cardiologista cego para o estado de medicação dos indivíduos. |
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070591
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