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Alterações nos ritmos cardíacos associadas ao tratamento com medicamentos antipsicóticos

23 de janeiro de 2009 atualizado por: Vanderbilt University

Avaliando os riscos de arritmia e morte súbita associados a medicamentos antipsicóticos, avaliando as anormalidades da onda T no eletrocardiograma Holter

Este estudo está sendo feito para observar a atividade elétrica do coração. Este estudo ajudará a decidir se fazer gravações por um período de 24 horas fornece informações mais úteis do que registrá-las por alguns segundos em um consultório médico. O estudo irá comparar os resultados do eletrocardiograma (ECG) de 24 horas de pacientes tomando tioridazina (Mellaril) com os de outros pacientes tomando medicamentos diferentes que participaram de outro estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar as medidas de Tpe e QTc em ecocardiogramas Holter de 24 horas em pacientes tratados com drogas antipsicóticas atípicas (APDs). As principais comparações de interesse são a olanzapina (sem prolongamento do intervalo QTc) com ziprasidona (prolongamento do intervalo QTc) e tioridazina (prolongamento do intervalo QTc), bem como ziprasidona (possivelmente baixo risco de TdP) com tioridazina (risco de TdP). As comparações secundárias estarão entre todos os APDs disponíveis. Em um estudo previamente aprovado, foram registrados eletrocardiogramas Holter convencionais de 24 horas de um total de 78 indivíduos durante o tratamento com medicamentos psicotrópicos e sem medicamentos (no caso de pacientes normais e não medicados). Essas gravações serão analisadas para produzir Tpe, QTc e frequência cardíaca e outras medidas. Dados de pacientes adicionais são necessários, portanto, este estudo incluirá apenas pacientes atualmente tratados com Mellaril (tioridazina), Risperdal (risperidona) e Seroquel (quetiapina).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos diagnosticados com esquizofrenia, transtorno bipolar ou esquizoafetivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos

    • Os pacientes devem ter um diagnóstico definitivo pelos critérios do DSM-IV de esquizofrenia, transtorno bipolar ou esquizoafetivo.
    • Os pacientes podem estar recebendo tratamento hospitalar ou ambulatorial no momento da inscrição.
    • Os pacientes devem ter sido tratados com (Mellaril) tioridazina, (Risperdal) risperidona ou (Seroquel) quetiapina por pelo menos três meses no momento da inscrição.
    • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico primário diferente de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar

    • Pacientes que estão atualmente tomando outros medicamentos que demonstraram prolongar o intervalo QTC, incluindo antidepressivos tricíclicos, fluoroquinolonas ou antiarrítmicos.
    • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Tioridazina
Os pacientes devem ter sido tratados com (Mellaril) tioridazina por pelo menos três meses no momento da inscrição.

Todos os indivíduos serão equipados com um dispositivo para obter registros contínuos de Holter EKG de 24 horas de derivações bipolares C5C5R. Eles também receberão uma gravação de EKG padrão de 12 derivações antes da colocação do dispositivo Holter. Os participantes serão solicitados a manter um diário durante as 24 horas para registrar informações como horários de vigília e sono e sintomas como falta de ar, palpitações cardíacas, tonturas, etc.

A partir de cada gravação, 12 conjuntos de 10 períodos de QRS consecutivos, mais amostras de QRS obtidas durante o sono, serão analisados ​​por um cardiologista cego para o estado de medicação dos indivíduos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 24 Gravação do Monitor Holter

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