Endringer i hjerterytme assosiert med antipsykotisk medikamentbehandling
23. januar 2009 oppdatert av: Vanderbilt University
Evaluering av risikoen for arytmi og plutselig død assosiert med antipsykotiske legemidler ved å vurdere T-bølgeabnormalitetene i Holter-elektrokardiogrammet
Denne studien blir gjort for å se på hjertets elektriske aktivitet.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om det å ta opptak for en 24-timers periode gir mer nyttig informasjon enn å ta det opp i noen sekunder på et legekontor.
Studien vil sammenligne 24-timers elektrokardiogram (EKG)-resultater fra pasienter som tar tioridazin (Mellaril) med resultatene til andre pasienter som tok forskjellige medisiner som deltok i en annen studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere Tpe- og QTc-målene i 24-timers Holter-ekkokardiogram hos pasienter behandlet med atypiske antipsykotiske drgs (APDs).
De primære sammenligningene av interesse er olanzapin (ingen QTc-forlengelse) med ziprasidon (QTc-forlengelse) og tioridazin (QTc-forlengelse) samt ziprasidon (muligens lav TdP-risiko) til tioridazin (TdP-risiko).
Sekundære sammenligninger vil være blant alle tilgjengelige APD-er.
I en tidligere godkjent studie ble konvensjonelle 24-timers Holter elektrokardiogrammer registrert fra totalt 78 forsøkspersoner i løpet av behandlingsforløpet med psykotrope medisiner og uten medisiner (når det gjelder normale og umedisinerte pasienter).
Disse opptakene vil bli analysert for å gi Tpe, QTc og hjertefrekvens og andre mål.
Data fra ytterligere pasienter er nødvendig, derfor vil denne studien kun inkludere pasienter som for tiden behandles med Mellaril (tioridazin), Risperdal (risperidon) og Seroquel (quetiapin).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne diagnostisert med schizofreni, bipolar eller schizoaffektiv lidelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må være menn eller kvinner i alderen 18-65
- Pasienter må ha en definitiv diagnose etter DSM-IV-kriterier for schizofreni, bipolar eller schizoaffektiv lidelse.
- Pasienter kan motta stasjonær eller poliklinisk behandling ved innskrivning.
- Pasienter må ha blitt behandlet med (Mellaril) tioridazin, (Risperdal) risperidon eller (Seroquel) quetiapin i minst tre måneder ved registreringstidspunktet.
- Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en annen primærdiagnose enn schizofreni, schizoaffektiv eller bipolar lidelse
- Pasienter som for tiden tar andre medisiner som har vist seg å forlenge QTC, inkludert trisykliske antidepressiva, fluorokinoloner eller antiarytmika.
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Thioridazine Group
Pasienter må ha blitt behandlet med (Mellaril) tioridazin i minst tre måneder ved registreringstidspunktet.
|
Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med en enhet for å oppnå 24-timers Holter EKG kontinuerlige opptak av bipolare ledninger C5C5R. De vil også motta et standard 12-avlednings EKG-opptak før plassering av Holter-enheten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre dagbok i løpet av 24 timer for å registrere informasjon som våken- og søvntider og symptomer som kortpustethet, hjertebank, ørhet, etc. Fra hvert opptak vil 12 sett med 10 påfølgende QRS-epoker, pluss QRS-prøver tatt under søvn, bli analysert av en kardiolog som er blind for medisinstatusen til forsøkspersoner. |
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070591
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 24 Holter Monitor-opptak
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringTykktarmskreft | Nyoppstått atrieflimmerStorbritannia
-
National Taiwan University HospitalUkjentRefluksøsofagittTaiwan
-
Fundación para la Formación e Investigación de...Instituto de Salud Carlos IIIHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Blodtrykksmåling | Blodtrykk
-
Children's National Research InstitutePåmelding etter invitasjonSynkope | HjertearytmiForente stater
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkjentGastroøsofageal reflukslidelseForente stater