Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjerterytmer forbundet med antipsykotisk lægemiddelbehandling

23. januar 2009 opdateret af: Vanderbilt University

Evaluering af risikoen for arytmi og pludselig død forbundet med antipsykotiske lægemidler ved at vurdere T-bølge-abnormaliteterne i Holter-elektrokardiogrammet

Denne undersøgelse udføres for at se på hjertets elektriske aktivitet. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om det at tage optagelser i en 24-timers periode giver mere nyttig information end at optage det i et par sekunder på en læges kontor. Undersøgelsen vil sammenligne 24 timers elektrokardiogram (EKG) resultater fra patienter, der tager thioridazin (Mellaril) med resultaterne fra andre patienter, der tager anden medicin, som deltog i en anden undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere Tpe- og QTc-målingerne i 24-timers Holter-ekkokardiogrammer hos patienter behandlet med atypiske antipsykotiske lægemidler (APD'er). De primære sammenligninger af interesse er olanzapin (ingen QTc-forlængelse) med ziprasidon (QTc-forlængelse) og thioridazin (QTc-forlængelse) samt ziprasidon (muligvis lav TdP-risiko) til thioridazin (TdP-risiko). Sekundære sammenligninger vil være blandt alle tilgængelige APD'er. I en tidligere godkendt undersøgelse blev konventionelle 24-timers Holter-elektrokardiogrammer registreret fra i alt 78 forsøgspersoner under behandlingsforløbet med psykotrope medikamenter og uden medicin (i tilfælde af normale og umedicinerede patienter). Disse optagelser vil blive analyseret for at give Tpe, QTc og hjertefrekvens og andre mål. Data fra yderligere patienter er nødvendige, derfor vil denne undersøgelse kun omfatte patienter, der i øjeblikket behandles med Mellaril (thioridazin), Risperdal (risperidon) og Seroquel (quetiapin).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret med skizofreni, bipolar eller skizoaffektiv lidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være mænd eller kvinder i alderen 18-65

    • Patienter skal have en endelig diagnose efter DSM-IV-kriterier for skizofreni, bipolar eller skizoaffektiv lidelse.
    • Patienter kan modtage stationær eller ambulant behandling på tidspunktet for indskrivningen.
    • Patienter skal have været behandlet med (Mellaril) thioridazin, (Risperdal) risperidon eller (Seroquel) quetiapin i mindst tre måneder på tidspunktet for indskrivning.
    • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden primær diagnose end skizofreni, skizoaffektiv eller bipolar lidelse

    • Patienter, der i øjeblikket tager anden medicin, der har vist sig at forlænge QTC, herunder tricykliske antidepressiva, fluorquinoloner eller antiarytmika.
    • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thioridazin gruppe
Patienter skal have været behandlet med (Mellaril) thioridazin i mindst tre måneder på tidspunktet for indskrivning.
Enhed: 24 Holter Monitor Optagelse

Alle forsøgspersoner vil blive udstyret med en enhed til at opnå 24-timers Holter EKG kontinuerlige optagelser af bipolære ledninger C5C5R. De vil også modtage en standard 12-aflednings EKG-optagelse forud for placeringen af ​​Holter-enheden. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre dagbog i løbet af 24 timer for at registrere information såsom vågen- og søvntider og symptomer som åndenød, hjertebanken, svimmelhed mv.

Fra hver optagelse vil 12 sæt af 10 på hinanden følgende QRS-epoker, plus QRS-prøver opnået under søvn, blive analyseret af en kardiolog, der er blind for forsøgspersoners medicinstatus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 24 Holter Monitor Optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner