Změny srdečních rytmů spojené s léčbou antipsychotiky
23. ledna 2009 aktualizováno: Vanderbilt University
Hodnocení rizik arytmie a náhlé smrti spojených s antipsychotiky pomocí posouzení abnormalit T vlny na Holterově elektrokardiogramu
Tato studie se provádí, aby se podívala na elektrickou aktivitu srdce.
Tato studie pomůže rozhodnout, zda pořizování nahrávek po dobu 24 hodin poskytuje užitečnější informace než nahrávání na několik sekund v ordinaci lékaře.
Studie bude porovnávat výsledky 24hodinového elektrokardiogramu (EKG) pacientů užívajících thioridazin (Mellaril) s výsledky jiných pacientů užívajících různé léky, kteří se účastnili jiné studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit měření Tpe a QTc na 24hodinových Holterových echokardiogramech u pacientů léčených atypickými antipsychotiky (APD).
Primární srovnání jsou olanzapin (žádné prodloužení QTc) se ziprasidonem (prodloužení QTc) a thioridazinem (prodloužení QTc) a také ziprasidon (možná nízké riziko TdP) s thioridazinem (riziko TdP).
Sekundární srovnání budou mezi všemi dostupnými APD.
V dříve schválené studii byly konvenční 24hodinové Holterovy elektrokardiogramy zaznamenány od celkem 78 subjektů během léčby psychotropními léky a bez medikace (v případě normálních a neléčených pacientů).
Tyto záznamy budou analyzovány za účelem získání Tpe, QTc a srdeční frekvence a dalších měření.
Jsou zapotřebí údaje od dalších pacientů, proto tato studie bude zahrnovat pouze pacienty, kteří jsou v současné době léčeni Mellarilem (thioridazin), Risperdalem (risperidon) a Seroquelem (quetiapin).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s diagnózou schizofrenie, bipolární nebo schizoafektivní porucha
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí být muži nebo ženy ve věku 18–65 let
- Pacienti musí mít definitivní diagnózu schizofrenie, bipolární nebo schizoafektivní poruchy podle kritérií DSM-IV.
- Pacienti mohou být v době zařazení do studie hospitalizováni nebo ambulantně léčeni.
- Pacienti musí být v době zařazení do studie léčeni (Mellaril) thioridazinem, (Risperdal) risperidonem nebo (Seroquel) quetiapinem alespoň tři měsíce.
- Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti s primární diagnózou jinou než schizofrenie, schizoafektivní nebo bipolární porucha
- Pacienti, kteří v současné době užívají jiné léky, u kterých bylo prokázáno, že prodlužují QTC, včetně tricyklických antidepresiv, fluorochinolonů nebo antiarytmik.
- Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Thioridazine Group
Pacienti musí být v době zařazení do studie léčeni (Mellaril) thioridazinem alespoň tři měsíce.
|
Všechny subjekty budou vybaveny zařízením pro získávání 24hodinových Holterových EKG kontinuálních záznamů bipolárních svodů C5C5R. Před umístěním Holterova přístroje také obdrží standardní 12svodový záznam EKG. Subjekty budou požádány, aby si během 24 hodin vedly deník, aby zaznamenávaly informace, jako jsou časy probuzení a spánku a příznaky, jako je dušnost, bušení srdce, závratě atd. Z každého záznamu bude analyzováno 12 sad 10 po sobě jdoucích QRS epoch plus vzorky QRS získané během spánku kardiologem, který je slepý k medikačnímu stavu subjektů. |
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 070591
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .