Az antipszichotikus gyógyszeres kezeléssel összefüggő szívritmusváltozások
2009. január 23. frissítette: Vanderbilt University
Az antipszichotikus gyógyszerekkel kapcsolatos aritmia és hirtelen halál kockázatának értékelése a Holter-elektrokardiogram T-hullám-rendellenességeinek felmérésével
Ezt a vizsgálatot a szív elektromos aktivitásának vizsgálatára végzik.
Ez a tanulmány segít eldönteni, hogy a 24 órás felvételek készítése hasznosabb információt ad-e, mint néhány másodperces felvétel az orvosi rendelőben.
A tanulmány összehasonlítja a tioridazint (Mellaril) szedő betegek 24 órás elektrokardiogramjának (EKG) eredményeit más olyan betegek eredményeivel, akik különböző gyógyszert szedtek, és részt vettek egy másik vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az atípusos antipszichotikus gyógyszerekkel (APD) kezelt betegek Tpe- és QTc-értékeinek felmérése 24 órás Holter-echokardiogramon.
Az elsődleges szempont az olanzapin (nincs QTc-megnyúlás) és a ziprasidon (QTc-megnyúlás) és a tioridazin (QTc-megnyúlás), valamint a ziprasidon (esetleg alacsony TdP-kockázat) és a tioridazin (TdP-kockázat) összehasonlítása.
A másodlagos összehasonlítások az összes rendelkezésre álló APD között lesznek.
Egy korábban jóváhagyott vizsgálatban összesen 78 alanyról vettek fel hagyományos 24 órás Holter elektrokardiogramot a pszichotróp gyógyszeres kezelés alatt és gyógyszer nélkül (normál és nem gyógyszeres betegek esetében).
Ezeket a felvételeket elemzik a Tpe, QTc és pulzusszám, valamint egyéb mérések megállapítása céljából.
További betegek adataira van szükség, ezért ez a vizsgálat csak a jelenleg Mellarillal (tioridazin), Risperdallal (risperidon) és Seroquellel (kvetiapin) kezelt betegekre terjed ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Skizofréniával, bipoláris vagy skizoaffektív zavarral diagnosztizált felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, 18-65 év közöttiek
- A betegeknek a DSM-IV kritériumai alapján a skizofrénia, a bipoláris vagy a skizoaffektív rendellenesség végleges diagnózisa kell, hogy legyen.
- A betegek a beiratkozáskor fekvő- vagy járóbeteg-kezelésben részesülhetnek.
- A betegeket a felvétel időpontjában legalább három hónapig (Mellaril) tioridazinnal, (Risperdal) riszperidonnal vagy (Seroquel) kvetiapinnal kezelték.
- A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
Betegek, akiknek elsődleges diagnózisa nem skizofrénia, skizoaffektív vagy bipoláris zavar
- Olyan betegek, akik jelenleg olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről kimutatták, hogy megnyújtják a QTC-t, beleértve a triciklikus antidepresszánsokat, fluorokinolonokat vagy antiarritmiás szereket.
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tioridazin csoport
A betegeket a felvétel időpontjában legalább három hónapig (Mellaril) tioridazinnal kezelték.
|
Minden alany olyan eszközzel lesz felszerelve, amely 24 órás Holter EKG-felvételt készít a C5C5R bipoláris vezetékekről. A Holter készülék elhelyezése előtt szabványos 12 elvezetéses EKG-felvételt is kapnak. Az alanyokat arra kérik, hogy a 24 óra alatt vezessenek naplót az olyan információk rögzítésére, mint az ébrenléti és alvási idők, valamint a tünetek, mint a légszomj, szívdobogás, szédülés stb. Minden felvételből 10 egymást követő QRS-korszak 12 sorozatát, valamint az alvás közben kapott QRS-mintákat elemzi egy kardiológus, aki nem látja az alanyok gyógyszeres állapotát. |
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070591
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .