Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany rytmu serca związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi

23 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Vanderbilt University

Ocena ryzyka arytmii i nagłej śmierci związanej z lekami przeciwpsychotycznymi poprzez ocenę nieprawidłowości załamka T w elektrokardiogramie Holtera

To badanie ma na celu zbadanie elektrycznej aktywności serca. To badanie pomoże zdecydować, czy nagrywanie przez okres 24 godzin daje bardziej przydatne informacje niż nagrywanie przez kilka sekund w gabinecie lekarskim. W badaniu porównane zostaną wyniki 24-godzinnego elektrokardiogramu (EKG) pacjentów przyjmujących tiorydazynę (Mellaril) z wynikami innych pacjentów przyjmujących różne leki, które brały udział w innym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena pomiarów Tpe i QTc w 24-godzinnym echokardiogramie Holtera u pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (APD). Główne interesujące porównania to olanzapina (brak wydłużenia odstępu QTc) z zyprazydonem (wydłużenie odstępu QTc) i tiorydazyną (wydłużenie odstępu QTc), a także zyprazydon (prawdopodobnie niskie ryzyko TdP) z tiorydazyną (ryzyko TdP). Wtórne porównania będą dotyczyć wszystkich dostępnych APD. We wcześniej zatwierdzonym badaniu zarejestrowano konwencjonalne 24-godzinne elektrokardiogramy Holtera od łącznie 78 osób w trakcie leczenia lekami psychotropowymi i bez leków (w przypadku pacjentów zdrowych i nieleczonych). Te nagrania zostaną przeanalizowane w celu uzyskania Tpe, QTc i częstości akcji serca oraz innych pomiarów. Potrzebne są dane od dodatkowych pacjentów, dlatego to badanie obejmie tylko pacjentów obecnie leczonych Mellarilem (tiorydazyna), Risperdalem (risperidon) i Seroquel (kwetiapiną).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rozpoznaniem schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizoafektywnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku 18-65 lat

    • Pacjenci muszą mieć ostateczną diagnozę według kryteriów DSM-IV schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizoafektywnej.
    • W momencie rejestracji pacjenci mogą być leczeni w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym.
    • Pacjenci musieli być leczeni (Mellaril) tiorydazyną, (Risperdal) risperidonem lub (Seroquel) kwetiapiną przez co najmniej trzy miesiące w momencie włączenia do badania.
    • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnym innym niż schizofrenia, choroba schizoafektywna lub choroba afektywna dwubiegunowa

    • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inne leki, które wydłużają odstęp QTC, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fluorochinolony lub leki przeciwarytmiczne.
    • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa tiorydazyny
W momencie włączenia do badania pacjenci musieli być leczeni (Mellaril) tiorydazyną przez co najmniej trzy miesiące.
Urządzenie: 24 Nagrywanie z monitora Holtera

Wszyscy badani zostaną wyposażeni w urządzenie do uzyskiwania 24-godzinnych ciągłych zapisów Holtera EKG odprowadzeń dwubiegunowych C5C5R. Otrzymają również standardowy 12-odprowadzeniowy zapis EKG przed umieszczeniem urządzenia Holtera. Osoby badane będą proszone o prowadzenie dziennika w ciągu 24 godzin w celu zapisania informacji, takich jak czas czuwania i snu oraz objawy, takie jak duszność, kołatanie serca, zawroty głowy itp.

Z każdego zapisu 12 zestawów 10 kolejnych epok QRS plus próbki QRS uzyskane podczas snu zostaną przeanalizowane przez kardiologa, który nie zna stanu leków badanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 24 Nagrywanie z monitora Holtera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj