与抗精神病药物治疗相关的心律变化
2009年1月23日 更新者：Vanderbilt University
通过评估 Holter 心电图中的 T 波异常来评估与抗精神病药物相关的心律失常和猝死的风险
正在进行这项研究以观察心脏的电活动。
这项研究将有助于确定 24 小时录音是否比在医生办公室录音几秒钟提供的信息更有用。
该研究将比较服用硫利达嗪 (Mellaril) 的患者与服用参与另一项研究的不同药物的其他患者的 24 小时心电图 (ECG) 结果。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估接受非典型抗精神病药物 (APD) 治疗的患者 24 小时动态心电图超声心动图中的 Tpe 和 QTc 测量值。
感兴趣的主要比较是奥氮平（无 QTc 延长）与齐拉西酮（QTc 延长）和硫利达嗪（QTc 延长）以及齐拉西酮（可能低 TdP 风险）与硫利达嗪（TdP 风险）。
二次比较将在所有可用的 APD 之间进行。
在先前批准的一项研究中，共有 78 名受试者在接受精神药物治疗和未接受药物治疗（正常和未接受药物治疗的患者）的过程中记录了常规 24 小时动态心电图心电图。
将对这些记录进行分析，以得出 Tpe、QTc 和心率以及其他指标。
需要来自其他患者的数据，因此该研究将仅包括目前接受 Mellaril（硫利达嗪）、Risperdal（利培酮）和 Seroquel（喹硫平）治疗的患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有精神分裂症、双相情感障碍或分裂情感障碍的成年人
描述
纳入标准：
患者必须是男性或女性，年龄在 18-65 岁之间
- 患者必须根据 DSM-IV 标准明确诊断为精神分裂症、双相情感障碍或分裂情感障碍。
- 患者可以在入组时接受住院或门诊治疗。
- 患者必须在入组时至少接受过 (Mellaril) 硫利达嗪、(Risperdal) 利培酮或 (Seroquel) 喹硫平治疗三个月。
- 患者必须能够提供书面知情同意书
排除标准：
初步诊断为精神分裂症、情感分裂症或双相情感障碍以外的患者
- 目前正在服用已证明可延长 QTC 的其他药物的患者，包括三环类抗抑郁药、氟喹诺酮类或抗心律失常药。
- 无法提供书面知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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甲硫哒嗪组
患者必须在入组时至少接受过 (Mellaril) 甲硫哒嗪治疗三个月。
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所有受试者都将配备一个设备，以获得双极导联 C5C5R 的 24 小时 Holter EKG 连续记录。 在放置 Holter 设备之前，他们还将收到标准的 12 导联 EKG 记录。 受试者将被要求在 24 小时的过程中记日记，以记录诸如醒来和睡眠时间以及诸如呼吸急促、心悸、头晕等症状的信息。 从每个记录中，12 组 10 个连续的 QRS 时期，加上在睡眠期间获得的 QRS 采样将由对受试者的药物状态不知情的心脏病专家进行分析。 |
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herbert Meltzer, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月1日
首次发布 (估计)
2007年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月23日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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