Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderungen im Herzrhythmus im Zusammenhang mit der Behandlung mit Antipsychotika

23. Januar 2009 aktualisiert von: Vanderbilt University

Bewertung der Risiken von Arrhythmien und plötzlichem Tod im Zusammenhang mit Antipsychotika durch Bewertung der T-Wellen-Anomalien im Holter-Elektrokardiogramm

Diese Studie wird durchgeführt, um die elektrische Aktivität des Herzens zu untersuchen. Diese Studie wird bei der Entscheidung helfen, ob die Aufzeichnung über einen Zeitraum von 24 Stunden nützlichere Informationen liefert als die Aufzeichnung über einige Sekunden in einer Arztpraxis. In der Studie werden die Ergebnisse des 24-Stunden-Elektrokardiogramms (EKG) von Patienten, die Thioridazin (Mellaril) einnehmen, mit denen anderer Patienten verglichen, die andere Medikamente einnehmen und an einer anderen Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Tpe- und QTc-Messungen in 24-Stunden-Holter-Echokardiogrammen bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika (APDs) behandelt werden. Die wichtigsten Vergleiche von Interesse sind Olanzapin (keine QTc-Verlängerung) mit Ziprasidon (QTc-Verlängerung) und Thioridazin (QTc-Verlängerung) sowie Ziprasidon (möglicherweise geringes TdP-Risiko) mit Thioridazin (TdP-Risiko). Sekundärvergleiche werden zwischen allen verfügbaren APDs durchgeführt. In einer zuvor genehmigten Studie wurden konventionelle 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramme von insgesamt 78 Probanden während der Behandlung mit Psychopharmaka und ohne Medikamente (bei gesunden und nicht medikamentösen Patienten) aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen werden analysiert, um Tpe, QTc und Herzfrequenz sowie andere Messungen zu ermitteln. Da Daten von weiteren Patienten erforderlich sind, wird diese Studie nur Patienten umfassen, die derzeit mit Mellaril (Thioridazin), Risperdal (Risperidon) und Seroquel (Quetiapin) behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-8645
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen Schizophrenie, bipolare oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren sein

    • Bei den Patienten muss nach DSM-IV-Kriterien eine eindeutige Diagnose von Schizophrenie, bipolarer oder schizoaffektiver Störung vorliegen.
    • Patienten können zum Zeitpunkt der Einschreibung stationär oder ambulant behandelt werden.
    • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens drei Monate lang mit (Mellaril) Thioridazin, (Risperdal) Risperidon oder (Seroquel) Quetiapin behandelt worden sein.
    • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Primärdiagnose als Schizophrenie, schizoaffektiver oder bipolarer Störung

    • Patienten, die derzeit andere Medikamente einnehmen, die nachweislich die QTC verlängern, darunter trizyklische Antidepressiva, Fluorchinolone oder Antiarrhythmika.
    • Patienten können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thioridazin-Gruppe
Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens drei Monate lang mit (Mellaril) Thioridazin behandelt worden sein.
Gerät: 24-Holter-Monitor-Aufzeichnung

Alle Probanden werden mit einem Gerät ausgestattet, um kontinuierliche 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnungen der bipolaren Ableitungen C5C5R zu erhalten. Vor der Platzierung des Holter-Geräts erhalten sie außerdem eine standardmäßige 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung. Die Probanden werden gebeten, im Laufe der 24 Stunden ein Tagebuch zu führen, um Informationen wie Wach- und Schlafzeiten sowie Symptome wie Kurzatmigkeit, Herzklopfen, Benommenheit usw. aufzuzeichnen.

Von jeder Aufzeichnung werden 12 Sätze von 10 aufeinanderfolgenden QRS-Epochen sowie während des Schlafs gewonnene QRS-Proben von einem Kardiologen analysiert, der keinen Einblick in den Medikationsstatus der Probanden hat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070591

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 24-Holter-Monitor-Aufzeichnung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren