Veranderingen in hartritmes geassocieerd met behandeling met antipsychotica
23 januari 2009 bijgewerkt door: Vanderbilt University
Evaluatie van de risico's van aritmie en plotselinge dood in verband met antipsychotica door de T-golfafwijkingen in het Holter-elektrocardiogram te beoordelen
Deze studie wordt gedaan om te kijken naar de elektrische activiteit van het hart.
Dit onderzoek zal helpen bepalen of het maken van opnames gedurende een periode van 24 uur meer bruikbare informatie oplevert dan het opnemen van enkele seconden in een dokterspraktijk.
De studie zal de 24-uurs elektrocardiogram (ECG) resultaten van patiënten die thioridazine (Mellaril) gebruiken vergelijken met die van andere patiënten die andere medicijnen gebruikten en aan een andere studie deelnamen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de Tpe- en QTc-metingen te beoordelen in 24-uurs Holter-echocardiogrammen bij patiënten die worden behandeld met atypische antipsychotische medicijnen (APD's).
De belangrijkste interessante vergelijkingen zijn olanzapine (geen QTc-verlenging) met ziprasidon (QTc-verlenging) en thioridazine (QTc-verlenging) en ziprasidon (mogelijk laag TdP-risico) met thioridazine (TdP-risico).
Secundaire vergelijkingen zullen plaatsvinden tussen alle beschikbare APD's.
In een eerder goedgekeurd onderzoek werden conventionele 24-uurs Holter-elektrocardiogrammen opgenomen van in totaal 78 proefpersonen tijdens de behandeling met psychotrope medicatie en zonder medicatie (in het geval van normale en niet-medicamenteuze patiënten).
Deze opnames zullen worden geanalyseerd om Tpe, QTc en hartslag en andere maatregelen op te leveren.
Er zijn gegevens van aanvullende patiënten nodig, daarom zal deze studie alleen patiënten omvatten die momenteel worden behandeld met Mellaril (thioridazine), Risperdal (risperidon) en Seroquel (quetiapine).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen gediagnosticeerd met schizofrenie, bipolaire of schizoaffectieve stoornis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18-65 jaar
- Patiënten moeten een definitieve diagnose hebben volgens de DSM-IV-criteria van schizofrenie, bipolaire of schizoaffectieve stoornis.
- Patiënten kunnen op het moment van inschrijving intramuraal of poliklinisch worden behandeld.
- Patiënten moeten ten minste drie maanden zijn behandeld met (Mellaril) thioridazine, (Risperdal) risperidon of (Seroquel) quetiapine op het moment van inschrijving.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een andere hoofddiagnose dan schizofrenie, schizoaffectieve of bipolaire stoornis
- Patiënten die momenteel andere medicijnen gebruiken waarvan is aangetoond dat ze de QTC verlengen, waaronder tricyclische antidepressiva, fluorochinolonen of antiaritmica.
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thioridazine Groep
Patiënten moeten ten minste drie maanden zijn behandeld met (Mellaril)-thioridazine op het moment van inschrijving.
|
Alle proefpersonen zullen worden uitgerust met een apparaat om 24-uurs Holter EKG continue opnames van bipolaire leads C5C5R te verkrijgen. Ze ontvangen ook een standaard ECG-opname met 12 afleidingen voorafgaand aan de plaatsing van het Holter-apparaat. De proefpersonen wordt gevraagd om in de loop van de 24 uur een dagboek bij te houden om informatie vast te leggen zoals wakker- en slaaptijden en symptomen zoals kortademigheid, hartkloppingen, duizeligheid, enz. Van elke opname worden 12 sets van 10 opeenvolgende QRS-tijdperken, plus QRS-monsters verkregen tijdens de slaap, geanalyseerd door een cardioloog die blind is voor de medicatiestatus van proefpersonen. |
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 070591
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .