항정신병 약물 치료와 관련된 심장 박동의 변화
2009년 1월 23일 업데이트: Vanderbilt University
Holter 심전도에서 T파 이상을 평가하여 항정신병 약물과 관련된 부정맥 및 돌연사 위험 평가
이 연구는 심장의 전기적 활동을 살펴보기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 24시간 동안 녹음하는 것이 진료실에서 몇 초 동안 녹음하는 것보다 더 유용한 정보를 제공하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 thioridazine(Mellaril)을 복용하는 환자의 24시간 심전도(ECG) 결과와 다른 연구에 참여한 다른 약물을 복용하는 다른 환자의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비정형 항정신병 약물(APD)로 치료받은 환자의 24시간 Holter 심초음파에서 Tpe 및 QTc 측정치를 평가하는 것입니다.
주요 관심 비교는 olanzapine(QTc 연장 없음)과 ziprasidone(QTc 연장) 및 thioridazine(QTc 연장) 및 ziprasidone(낮은 TdP 위험)과 thioridazine(TdP 위험) 간의 비교입니다.
2차 비교는 사용 가능한 모든 APD 간에 이루어집니다.
이전에 승인된 연구에서, 약물 없이 향정신성 약물 치료를 받는 동안 총 78명의 피험자로부터 기존의 24시간 Holter 심전도를 기록했습니다(정상 환자와 약물 치료를 받지 않은 환자의 경우).
이러한 기록을 분석하여 Tpe, QTc, 심박수 및 기타 측정값을 산출합니다.
추가 환자 데이터가 필요하므로 이 연구에는 현재 Mellaril(thioridazine), Risperdal(risperidone) 및 Seroquel(quetiapine)으로 치료 중인 환자만 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정신분열증, 양극성 또는 분열정동 장애로 진단된 성인
설명
포함 기준:
환자는 18-65세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 환자는 정신분열증, 양극성 또는 분열정동 장애의 DSM-IV 기준에 따라 확정 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 등록 시점에 입원 또는 외래 치료를 받을 수 있습니다.
- 환자는 등록 시 최소 3개월 동안 (Mellaril) thioridazine, (Risperdal) risperidone 또는 (Seroquel) quetiapine으로 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
정신분열증, 분열정동장애 또는 양극성 장애 이외의 일차 진단을 받은 환자
- 현재 삼환계 항우울제, 플루오로퀴놀론 또는 항부정맥제를 포함하여 QTC를 연장하는 것으로 나타난 다른 약물을 복용 중인 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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티오리다진 그룹
환자는 등록 당시 최소 3개월 동안 (Mellaril) thioridazine으로 치료를 받았어야 합니다.
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모든 피험자는 바이폴라 리드 C5C5R의 24시간 Holter EKG 연속 기록을 얻기 위한 장치를 장착하게 됩니다. 또한 Holter 장치를 배치하기 전에 표준 12리드 EKG 기록을 받습니다. 피험자는 24시간 동안 일기를 작성하여 기상 및 수면 시간과 같은 정보와 숨가쁨, 심계항진, 현기증 등과 같은 증상을 기록하도록 요청받습니다. 각 기록에서 10개의 연속 QRS epoch의 12개 세트와 수면 중에 얻은 QRS 샘플링을 피험자의 투약 상태에 대해 알지 못하는 심장 전문의가 분석합니다. |
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 070591
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