Изменения сердечного ритма, связанные с лечением антипсихотиками
23 января 2009 г. обновлено: Vanderbilt University
Оценка рисков аритмии и внезапной смерти, связанных с приемом антипсихотических препаратов, путем оценки аномалий зубца T на холтеровской электрокардиограмме
Это исследование проводится для изучения электрической активности сердца.
Это исследование поможет решить, дает ли запись в течение 24 часов больше полезной информации, чем запись в течение нескольких секунд в кабинете врача.
В исследовании будут сравниваться результаты 24-часовой электрокардиограммы (ЭКГ) пациентов, принимающих тиоридазин (мелларил), с результатами других пациентов, принимающих другие лекарства, которые принимали участие в другом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить показатели Tpe и QTc на 24-часовых холтеровских эхокардиограммах у пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты (АПД).
В первую очередь представляют интерес сравнения оланзапина (без удлинения интервала QTc) с зипразидоном (удлинение интервала QTc) и тиоридазина (удлинение интервала QTc), а также зипразидона (возможно, низкий риск TdP) с тиоридазином (риск TdP).
Вторичные сравнения будут проводиться среди всех доступных APD.
В ранее одобренном исследовании стандартные 24-часовые холтеровские электрокардиограммы были зарегистрированы у 78 субъектов во время курса лечения психотропными препаратами и без лекарств (в случае нормальных и нелекарственных пациентов).
Эти записи будут проанализированы для получения Tpe, QTc и частоты сердечных сокращений, а также других показателей.
Необходимы данные от дополнительных пациентов, поэтому в это исследование будут включены только пациенты, получающие в настоящее время Мелларил (тиоридазин), Риспердал (рисперидон) и Сероквель (кветиапин).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-8645
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с диагнозом шизофрения, биполярное или шизоаффективное расстройство
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты должны иметь окончательный диагноз по критериям DSM-IV шизофрении, биполярного или шизоаффективного расстройства.
- На момент регистрации пациенты могут получать стационарное или амбулаторное лечение.
- Пациенты должны были получать (Мелларил) тиоридазин, (Риспердал) рисперидон или (Сероквель) кветиапин не менее трех месяцев на момент включения.
- Пациенты должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты с первичным диагнозом, отличным от шизофрении, шизоаффективного или биполярного расстройства
- Пациенты, которые в настоящее время принимают другие препараты, удлиняющие интервал QTC, включая трициклические антидепрессанты, фторхинолоны или антиаритмические средства.
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тиоридазин Группа
Пациенты должны были получать лечение (мелларил) тиоридазином не менее трех месяцев на момент включения в исследование.
|
Все субъекты будут снабжены устройством для получения 24-часовых непрерывных записей ЭКГ по Холтеру биполярных отведений C5C5R. Они также получат стандартную запись ЭКГ в 12 отведениях до размещения устройства Холтера. Субъектов попросят вести дневник в течение 24 часов, чтобы записывать такую информацию, как время бодрствования и сна, а также такие симптомы, как одышка, учащенное сердцебиение, головокружение и т. д. Из каждой записи 12 наборов из 10 последовательных эпох QRS, а также выборки QRS, полученные во время сна, будут проанализированы кардиологом, слепым к статусу лекарств субъектов. |
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Herbert Meltzer, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070591
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .