Benefício da imunoprofilaxia na fibrose para reduzir a carga viral após o transplante de fígado (BEFIRTH)
Avaliação do Benefício da Terapia de Indução de Antitimócitos na Fibrose Hepática em Pacientes Transplantados de Fígado pelo Novo Vírus da Hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode
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Marseille, França, 13385
- La Conception Hospital
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Saint-Eloi
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Nice, França, 06200
- Hôpital de l'Archet
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Paris, França, 75000
- Hopital Cochin
-
Rennes, França, 35
- Hopital Pontchaillou
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Toulouse, França, 31500
- University Hospital
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Villejuif, França, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que receberam um primeiro transplante de fígado,
- apresentar PCR qualitativo ou quantitativo positivo para o vírus da hepatite C no momento do transplante, qualquer que seja a atividade da transaminase,
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo,
- Pacientes do sexo masculino ou feminino que concordam em usar um método eficaz de contracepção,
- pacientes que assinaram um termo de consentimento informado por escrito para participar do estudo,
- pacientes que estão em conformidade e provavelmente seguirão as visitas especificadas pelo protocolo do estudo
Critério de exclusão:
• Insuficiência renal grave pré-operatória (níveis séricos de creatinina > 200 µmol/l),
- transplante repetido,
- transplante de múltiplos órgãos,
- transplante realizado com um transplante de órgão obtido de um doador vivo ou enxertos de órgãos reduzidos ou compartilhados,
- distúrbio concomitante grave,
- sorologia positiva para antígeno HBs ou HIV positivo no momento da inscrição,
- história prévia de câncer não hepático (exceto câncer de pele localizado),
- presença de um carcinoma hepatocelular, para o qual a lesão primária excede 5 cm ou é complicada por trombose portal ou doença metastática,
- um produto experimental ou terapia administrada menos de um mês antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: A
tacrolimus + esteróides
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O tacrolimus começou com 0,50 mg/kg b.i.d.
começando em D0, por sonda nasogástrica e depois 1 a 2 horas antes das refeições.
A dose de tacrolimus será ajustada o mais rápido possível para obter concentrações mínimas do produto entre 10 e 20 µg/L entre D0 e 6 meses e depois entre 8 e 15 µg/L após 6 meses
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: B
ATG+ tacrolimus sem esteroides na terapia de manutenção
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imunoprofilaxia permitindo poupar corticosteróides na terapia de manutenção combinando terapia de indução com 3 injeções de globulinas antitimócitos (ATG) (1,5 mg/kg/d em D0, D2 e D4) e tacrolimus na dose usual. Nesse grupo de pacientes, a primeira injeção de ATG será infundida por um período de pelo menos 6 horas e será iniciada assim que a anastomose vascular for concluída. Será precedido por uma injeção de 3 mg/kg/d de metilprednisolona. A segunda injeção de ATG em D2, pós-transplante também será infundida em 6 horas e será precedida por uma injeção de 1 mg/kg de metilprednisolona, e posteriormente os esteróides serão excluídos do tratamento. A terceira e última injeção no D4 pós-transplante será administrada durante um período de 6 horas, mas não será precedida por esteroides. Neste braço do estudo, o tacrolimus será administrado como no braço (A)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: C
ATG+ Micofenolato Mofetil + tacrolimus uma dosagem reduzida sem esteroides na terapia de manutenção
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imunoprofilaxia permitindo poupar corticosteróides em terapia de manutenção combinada com micofenolato de mofetil, na dose inicial de 2 gramas por dia, e depois ajustada à segurança e tolerabilidade de forma a manter PMN ≥ 750/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 30000/ mm3. Neste braço do estudo, os pacientes receberão as mesmas doses de ATG e esteroides (e de acordo com os mesmos métodos) que no braço B. O tacrolimus começou com 0,05 mg/kg b.i.d. começando em D0 por sonda nasogástrica e depois 1 a 2 horas antes das refeições. Neste braço do estudo, a dose de tacrolimo será reduzida: as concentrações mínimas alvo estarão entre 7 e 12 µg/L entre D0 e 6 meses e então entre 3 e 7 µg/L após 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário será o grau de fibrose = pontuação histológica de Ishak da biópsia hepática em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Grau de atividade de Ishak
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Grau de fibrose de Ishak
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
- Investigador principal: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Timoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 0404003
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