간 이식 후 바이러스 부하를 줄이기 위한 섬유증에 대한 면역 예방의 이점 (BEFIRTH)
De Novo C형 간염 바이러스 간이식 환자에서 간섬유화증에 대한 항흉선세포 유도 요법의 유용성 평가.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode
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Marseille, 프랑스, 13385
- La Conception Hospital
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint-Eloi
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Nice, 프랑스, 06200
- Hôpital de l'Archet
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Paris, 프랑스, 75000
- Hopital Cochin
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Rennes, 프랑스, 35
- Hopital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31500
- University Hospital
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hopital Paul Brousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 처음으로 간 이식을 받은 환자,
- 트랜스아미나제 활성에 관계없이 이식 시 C형 간염 바이러스에 대해 정성적 또는 정량적 PCR 양성을 나타내는 경우,
- 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성,
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 또는 여성 환자,
- 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명한 환자,
- 순응하고 연구 프로토콜에 명시된 방문을 따를 가능성이 있는 환자
제외 기준:
• 수술 전 심각한 신장 장애(혈청 크레아티닌 수치 > 200 µmol/l),
- 반복 이식,
- 여러 장기 이식,
- 살아있는 기증자로부터 얻은 장기 이식 또는 축소 또는 공유 장기 이식으로 수행된 이식,
- 심각한 동반 장애,
- HBs 항원에 대한 양성 혈청학 또는 등록 당시 HIV 양성,
- 비간암의 이전 병력(국소화된 피부암 제외),
- 원발성 병변이 5cm를 초과하거나 문맥 혈전증 또는 전이성 질환에 의해 합병증이 있는 간세포 암종의 존재,
- 연구 시작 전 1개월 이내에 투여된 연구 제품 또는 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
타크로리무스 + 스테로이드
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Tacrolimus는 0.50 mg/kg b.i.d.에서 시작했습니다.
D0부터 시작하여 비위관을 통해, 식사 1~2시간 전에.
타크롤리무스의 용량은 D0에서 6개월 사이에 10~20µg/L 사이, 그리고 6개월 후에는 8~15µg/L 사이에서 제품의 최저 농도를 얻기 위해 가능한 한 빨리 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비
유지 요법에서 스테로이드가 없는 ATG+ 타크로리무스
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항흉선세포 글로불린(ATG)(D0, D2 및 D4에 1.5mg/kg/d) 및 타크롤리무스를 통상 용량으로 3회 주사하는 유도 요법과 결합된 유지 요법에서 스테로이드를 절약할 수 있는 면역예방. 이 환자 그룹에서 ATG의 첫 번째 주입은 최소 6시간에 걸쳐 주입되며 혈관 문합이 완료되는 즉시 시작됩니다. 3 mg/kg/d 메틸프레드니솔론 주사가 선행됩니다. 이식 후 D2에 ATG의 두 번째 주사도 6시간에 걸쳐 주입될 것이며, 그 전에 1 mg/kg 메틸프레드니솔론 주사가 선행될 것이며, 이후 스테로이드는 치료에서 제외될 것입니다. 이식 후 D4에서의 세 번째이자 마지막 주사는 6시간에 걸쳐 투여되지만 스테로이드가 선행되지는 않습니다. 이 연구 부문에서 타크로리무스는 부문(A)에서와 같이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 씨
ATG+ Mycophenolate Mofetil + tacrolimus 유지 요법에서 스테로이드 없이 감소된 용량
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미코페놀레이트 모페틸과 병용한 유지 요법에서 스테로이드를 절약할 수 있는 면역예방요법으로 하루 2g의 초기 용량을 투여한 다음 PMN ≥ 750/mm3 및 혈소판 수 ≥ 30000/mm3을 유지하는 방식으로 안전성과 내약성을 조정합니다. mm3. 이 연구 부문에서 환자는 부문 B에서와 동일한 용량의 ATG 및 스테로이드(동일한 방법에 따라)를 받게 됩니다. 비위관을 통해 D0에서 시작하여 식사 1~2시간 전에 시작합니다. 이 연구 부문에서는 타크로리무스 용량을 줄일 예정입니다. 목표 최저 농도는 D0에서 6개월 사이에 7~12µg/L이고 6개월 후에는 3~7µg/L입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 섬유증 정도 = Ishak의 1년 간 생검 조직학적 점수입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• Ishak의 활동 정도
기간: 일년
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일년
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Ishak의 섬유증 정도
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
- 수석 연구원: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한