Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroosin immunoprofylaksian hyöty vähentää viruskuormitusta maksansiirron jälkeen (BEFIRTH)

keskiviikko 2. helmikuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Antitymosyyttien induktiohoidon hyödyn arviointi maksafibroosissa de Novo -hepatiitti C -viruksen maksansiirtopotilailla.

Avoin satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrattiin kolmea immunosuppression hoito-ohjelmaa: (A) takrolimuusi ja steroidit, (B) antitymosyyttien induktiohoito ja täysi annos takrolimuusia, (C) antitymosyyttien induktiohoito mykofenolaattimofetiililla ja pienempi annos takrolimuusia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Ranska, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Ranska, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Ranska, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Ranska, 35
        • Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Ranska, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on tehty ensimmäinen maksansiirto,
  • joilla on kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen PCR-positiivinen hepatiitti C -virukselle transplantaation aikana, riippumatta transaminaasiaktiivisuudesta,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen,
  • Mies- tai naispotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää,
  • potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen,
  • potilaat, jotka ovat vaatimusten mukaisia ​​ja todennäköisesti seuraavat tutkimusprotokollassa määriteltyjä käyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • • Preoperatiivinen vakava munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 200 µmol/l),

    • toista transplantaatio,
    • useita elinsiirtoja,
    • elinsiirto, joka suoritetaan elävältä luovuttajalta saadulla elinsiirrolla tai supistetuilla tai yhteisillä elinsiirroilla,
    • vakava samanaikainen häiriö,
    • positiivinen serologia HBs-antigeenille tai HIV-positiivinen ilmoittautumishetkellä,
    • aiempi ei-maksasyöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä),
    • hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen, jonka primaarinen vaurio on yli 5 cm tai jonka komplisoi portaalitukos tai metastaattinen sairaus,
    • tutkimustuote tai -hoito, joka on annettu alle kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
takrolimuusi + steroidit
Lääke: takrolimuusi
Takrolimuusi aloitettiin annoksella 0,50 mg/kg b.i.d. alkaen klo 0, nenämahaletkulla ja sitten 1-2 tuntia ennen ateriaa. Takrolimuusin annosta säädetään mahdollisimman pian, jotta valmisteen vähimmäispitoisuudet ovat välillä 10-20 µg/l D0-6 kuukauden välillä ja sitten 8-15 µg/l 6 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • OHJELMA
KOKEELLISTA: B
ATG+ takrolimuusi ilman steroideja ylläpitohoidossa
Lääke: takrolimuusi, ATG

immunoprofylaksia, joka mahdollistaa steroidien säästämisen ylläpitohoidossa yhdistämällä induktiohoitoon 3 injektiota antitymosyyttiglobuliinia (ATG) (1,5 mg/kg/d päivällä 0, 2 ja 4) ja takrolimuusia tavanomaisina annoksina.

Tässä potilasryhmässä ensimmäinen ATG-injektio annetaan infuusiona vähintään 6 tunnin ajan ja aloitetaan heti, kun vaskulaarinen anastomoosi on suoritettu. Sitä edeltää injektio 3 mg/kg/d metyyliprednisolonia. Toinen ATG-injektio vuorokauden 2. päivänä, transplantaation jälkeen, annetaan myös infuusiona 6 tunnin ajan ja sitä edeltää 1 mg/kg metyyliprednisoloni-injektio, minkä jälkeen steroidit suljetaan pois hoidosta. Kolmas ja viimeinen injektio siirron jälkeisenä päivänä D4 annetaan 6 tunnin aikana, mutta sitä ei edeltä steroideja.

Tässä tutkimusryhmässä takrolimuusia annetaan kuten haarassa (A)

Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
KOKEELLISTA: C
ATG+ mykofenolaattimofetiili + takrolimuusi pienempi annos ilman steroideja ylläpitohoidossa
Lääke: ATG+mykofenolaattimofétiili+takrolimuusi

immunoprofylaksia, joka mahdollistaa steroidien säästämisen ylläpitohoidossa yhdessä mykofenolaattimofetiilin kanssa aloitusannoksella 2 grammaa vuorokaudessa, minkä jälkeen se säädetään turvallisuuteen ja siedettävyyteen siten, että PMN pysyy ≥ 750/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 30 000/ mm3.

Tässä tutkimusryhmässä potilaat saavat samat annokset ATG:tä ja steroideja (ja samoilla menetelmillä) kuin ryhmässä B. Takrolimuusi aloitettiin annoksella 0,05 mg/kg b.i.d. alkaen klo 0. nenämahaletkulla ja sitten 1-2 tuntia ennen ateriaa. Tässä tutkimushaarassa takrolimuusin annosta pienennetään: tavoitepitoisuudet ovat välillä 7-12 µg/l D0-6 kuukauden välillä ja sitten 3-7 µg/l 6 kuukauden kuluttua.

Muut nimet:
  • Mykofenolaattimofétiili = Cellcept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on fibroosiaste = Ishakin histologinen pistemäärä maksakoepalasta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Ishakin aktiivisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ishakin fibroosiaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Päätutkija: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0404003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa