肝移植后免疫预防纤维化以减少病毒载量的益处 (BEFIRTH)
2011年2月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
评估抗胸腺细胞诱导疗法对新发丙型肝炎病毒肝移植患者肝纤维化的益处。
一项比较三种免疫抑制方案的开放标签随机多中心临床研究：(A) 他克莫司和类固醇，(B) 抗胸腺细胞诱导治疗和全剂量他克莫司，(C) 抗胸腺细胞诱导治疗霉酚酸酯和减少剂量的他克莫司。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Hopital Pellegrin Tripode
-
Marseille、法国、13385
- La Conception Hospital
-
Montpellier、法国、34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Nice、法国、06200
- Hopital de L'Archet
-
Paris、法国、75000
- Hôpital Cochin
-
Rennes、法国、35
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse、法国、31500
- University Hospital
-
Villejuif、法国、94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受首次肝移植的患者，
- 在移植时呈现丙型肝炎病毒的定性或定量 PCR 阳性，无论转氨酶活性如何，
- 妊娠试验阴性的育龄妇女，
- 同意使用有效避孕方法的男性或女性患者，
- 签署书面知情同意书以参与研究的患者，
- 依从并可能遵循研究方案规定的就诊的患者
排除标准：
• 术前严重肾功能损害（血清肌酐水平 > 200 µmol/l），
- 重复移植，
- 多器官移植，
- 使用从活体供体获得的器官移植或减少或共享的器官移植进行的移植，
- 严重的伴随疾病，
- 入组时 HBs 抗原血清学阳性或 HIV 阳性，
- 既往非肝癌病史（局限性皮肤癌除外），
- 存在原发病灶超过 5 厘米或并发门脉血栓形成或转移性疾病的肝细胞癌，
- 在进入研究前不到一个月进行的研究产品或治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A
他克莫司+类固醇
|
他克莫司起始剂量为 0.50 mg/kg b.i.d.
从 D0 开始，通过鼻胃管，然后在饭前 1 至 2 小时。
将尽快调整他克莫司的剂量，使产品的谷浓度在 D0 和 6 个月之间在 10 和 20 µg/L 之间，然后在 6 个月后在 8 和 15 µg/L 之间
其他名称：
|
|
实验性的：乙
ATG+他克莫司在维持治疗中不含类固醇
|
免疫预防允许在维持治疗中保留类固醇，结合诱导治疗与 3 次注射抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)（1.5 mg/kg/d，D0、D2 和 D4）和常规剂量的他克莫司。 在这组患者中，第一次注射 ATG 将在至少 6 小时内输注，并在血管吻合完成后立即开始。 在此之前将注射 3 mg/kg/d 甲泼尼龙。 移植后 D2 的第二次 ATG 注射也将输注超过 6 小时，之前将注射 1 mg/kg 甲泼尼龙，随后类固醇将被排除在治疗之外。 移植后 D4 的第三次也是最后一次注射将在 6 小时内进行，但之前不会使用类固醇。 在该研究组中，他克莫司将按组 (A) 给药
其他名称：
|
|
实验性的：C
ATG+吗替麦考酚酯+他克莫司在维持治疗中减少剂量而不使用类固醇
|
免疫预防允许在维持治疗中保留类固醇联合吗替麦考酚酯，初始剂量为每天 2 克，然后以维持 PMN ≥ 750/mm3 和血小板计数 ≥ 30000/ 的方式调整至安全性和耐受性毫米3。 在该研究组中，患者将接受与 B 组相同剂量的 ATG 和类固醇（并根据相同的方法）。他克莫司的起始剂量为 0.05 mg/kg b.i.d. 从 D0 开始经鼻胃管给药，然后在饭前 1 至 2 小时给药。 在该研究组中，他克莫司剂量将减少：目标谷浓度在 D0 和 6 个月之间为 7 至 12 µg/L，然后在 6 个月后为 3 至 7 µg/L。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点将是纤维化程度 = 1 年时 Ishak 的肝活检组织学评分
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
• Ishak 的活跃度
大体时间：1年
|
1年
|
|
Ishak纤维化程度
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rostaing Lionel, PhD、University Hospital, Toulouse
- 首席研究员：Calmus Yvon, PhD、UHCochin, Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月1日
首次发布 (估计)
2007年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月2日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的