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Nutzen der Immunprophylaxe bei Fibrose zur Reduzierung der Viruslast nach Lebertransplantation (BEFIRTH)

2. Februar 2011 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung des Nutzens der Antithymozyten-Induktionstherapie bei Leberfibrose bei de-novo-Hepatitis-C-Virus-Lebertransplantationspatienten.

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich von drei Regimen der Immunsuppression: (A) Tacrolimus und Steroide, (B) Antithymozyten-Induktionstherapie und volle Dosis Tacrolimus, (C) Antithymozyten-Induktionstherapie mit Mycophenolatmofetil und einer reduzierten Dosis Tacrolimus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hopital de l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine erste Lebertransplantation erhalten haben,
  • sich zum Zeitpunkt der Transplantation unabhängig von der Transaminase-Aktivität mit einem qualitativen oder quantitativen PCR-Positiv für das Hepatitis-C-Virus vorstellt,
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest,
  • Männliche oder weibliche Patienten, die einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen,
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben,
  • Patienten, die konform sind und wahrscheinlich die im Studienprotokoll festgelegten Besuche befolgen werden

Ausschlusskriterien:

  • • Präoperative schwere Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel > 200 µmol/l),

    • erneute Transplantation,
    • multiple Organtransplantation,
    • Transplantation, die mit einem Organtransplantat durchgeführt wird, das von einem Lebendspender oder einem reduzierten oder geteilten Organtransplantat stammt,
    • schwere Begleiterkrankung,
    • positive Serologie für HBs-Antigen oder HIV-positiv zum Zeitpunkt der Einschreibung,
    • Vorgeschichte von nicht hepatischem Krebs (außer lokalisiertem Hautkrebs),
    • Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms, bei dem die primäre Läsion 5 cm überschreitet oder durch eine Portalthrombose oder eine metastatische Erkrankung kompliziert ist,
    • ein Prüfpräparat oder eine Therapie, die weniger als einen Monat vor Aufnahme in die Studie verabreicht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Tacrolimus + Steroide
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus begann mit 0,50 mg/kg b.i.d. ab D0 per Magensonde und dann 1 bis 2 Stunden vor den Mahlzeiten. Die Dosis von Tacrolimus wird so schnell wie möglich angepasst, um Talkonzentrationen des Arzneimittels zwischen 10 und 20 µg/l zwischen D0 und 6 Monaten und dann zwischen 8 und 15 µg/l nach 6 Monaten zu erreichen
Andere Namen:
  • PROGRAMM
EXPERIMENTAL: B
ATG+ Tacrolimus ohne Steroide in der Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Tacrolimus, ATG

Immunprophylaxe, die die Einsparung von Steroiden in der Erhaltungstherapie ermöglicht, kombinierte Induktionstherapie mit 3 Injektionen von Antithymozytenglobulinen (ATG) (1,5 mg/kg/Tag an T0, T2 und T4) und Tacrolimus in der üblichen Dosierung.

Bei dieser Patientengruppe wird die erste ATG-Injektion über einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden infundiert und begonnen, sobald die Gefäßanastomose abgeschlossen ist. Ihr geht eine Injektion von 3 mg/kg/d Methylprednisolon voraus. Die zweite ATG-Injektion am D2 nach der Transplantation wird ebenfalls über 6 Stunden infundiert und ihr geht eine Injektion von 1 mg/kg Methylprednisolon voraus, und anschließend werden Steroide von der Behandlung ausgeschlossen. Die dritte und letzte Injektion bei D4 nach der Transplantation wird über einen Zeitraum von 6 Stunden verabreicht, ihr werden jedoch keine Steroide vorangestellt.

In diesem Studienarm wird Tacrolimus wie in Arm (A) verabreicht.

Andere Namen:
  • Thymoglobulin
EXPERIMENTAL: C
ATG+ Mycophenolate Mofetil + Tacrolimus eine reduzierte Dosierung ohne Steroide in der Erhaltungstherapie
Arzneimittel: ATG+Mycophenolatmofétil+Tacrolimus

Immunprophylaxe, die die Einsparung von Steroiden in der Erhaltungstherapie ermöglicht, kombiniert mit Mycophenolatmofetil, in einer Anfangsdosis von 2 Gramm pro Tag, und dann auf Sicherheit und Verträglichkeit so eingestellt, dass PMN ≥ 750/mm3 und Thrombozytenzahlen ≥ 30000/ mm3.

In diesem Studienarm erhalten die Patienten dieselben ATG- und Steroiddosen (und nach denselben Methoden) wie in Arm B. Tacrolimus begann mit 0,05 mg/kg b.i.d. ab D0 per Magensonde und dann 1 bis 2 Stunden vor den Mahlzeiten. In diesem Studienarm wird die Tacrolimus-Dosis reduziert: Angestrebte Talkonzentrationen liegen zwischen 7 und 12 µg/l zwischen D0 und 6 Monaten und dann zwischen 3 und 7 µg/l nach 6 Monaten.

Andere Namen:
  • Mycophenolate mofétil = Cellcept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Grad der Fibrose = Ishaks histologischer Wert der Leberbiopsie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Ishaks Aktivitätsgrad
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ishaks Grad der Fibrose
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hauptermittler: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0404003

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