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Bénéfice de l'immunoprophylaxie sur la fibrose pour réduire la charge virale après une transplantation hépatique (BEFIRTH)

2 février 2011 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation De L'avantage De La Thérapie D'induction Antithymocyte Sur La Fibrose Hépatique Chez Les Patients Transplantés Par Le Virus De L'Hépatite C De Novo.

Une étude clinique multicentrique randomisée en ouvert comparant trois régimes d'immunosuppression : (A) tacrolimus et stéroïdes, (B) traitement d'induction antithymocyte et dose complète de tacrolimus, (C) traitement d'induction antithymocyte avec mycophénolate mofétil et une dose réduite de tacrolimus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, France, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, France, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, France, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, France, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, France, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ayant reçu une première greffe de foie,
  • présenter une PCR qualitative ou quantitative positive pour le virus de l'hépatite C au moment de la transplantation, quelle que soit l'activité des transaminases,
  • Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif,
  • Patients masculins ou féminins qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception efficace,
  • les patients ayant signé un formulaire écrit de consentement éclairé pour participer à l'étude,
  • patients observants et susceptibles de suivre les visites spécifiées par le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • • Insuffisance rénale grave préopératoire (taux de créatinine sérique > 200 µmol/l),

    • retransplantation,
    • transplantation d'organes multiples,
    • la transplantation réalisée avec un greffon d'organe obtenu à partir d'un donneur vivant ou un greffon d'organe réduit ou partagé,
    • trouble concomitant grave,
    • sérologie positive pour l'antigène HBs ou VIH positif au moment de l'inscription,
    • antécédent de cancer non hépatique (sauf cancer de la peau localisé),
    • présence d'un carcinome hépatocellulaire, dont la lésion primitive dépasse 5 cm ou se complique d'une thrombose portale ou d'une maladie métastatique,
    • un produit expérimental ou une thérapie administré moins d'un mois avant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
tacrolimus + stéroïdes
Médicament: tacrolimus
Tacrolimus a commencé à 0,50 mg/kg b.i.d. à partir de J0, par sonde nasogastrique puis 1 à 2 heures avant les repas. La dose de tacrolimus sera ajustée au plus tôt pour obtenir des concentrations minimales du produit comprises entre 10 et 20 µg/L entre J0 et 6 mois puis entre 8 et 15 µg/L après 6 mois
Autres noms:
  • PROGRAF
EXPÉRIMENTAL: B
ATG+ tacrolimus sans stéroïdes en traitement d'entretien
Médicament: tacrolimus, ATG

immunoprophylaxie permettant d'épargner les corticoïdes en traitement d'entretien associant en traitement d'induction 3 injections de globulines antithymocytes (ATG) (1,5 mg/kg/j à J0, J2 et J4) et tacrolimus à posologie usuelle.

Dans ce groupe de patients, la première injection d'ATG sera perfusée sur une période d'au moins 6 heures et sera débutée dès que l'anastomose vasculaire sera terminée. Elle sera précédée d'une injection de 3 mg/kg/j de méthylprednisolone. La deuxième injection d'ATG à J2, post transplantation sera également perfusée sur 6 heures et sera précédée d'une injection de 1 mg/kg de méthylprednisolone, puis par la suite les stéroïdes seront exclus du traitement. La troisième et dernière injection à J4 post transplantation sera administrée sur une période de 6 heures mais ne sera pas précédée de corticoïdes.

Dans ce bras d'étude, le tacrolimus sera administré comme dans le bras (A)

Autres noms:
  • Thymoglobuline
EXPÉRIMENTAL: C
ATG+ Mycophénolate Mofetil + tacrolimus à dose réduite sans stéroïdes en traitement d'entretien
Médicament: ATG+mycophénolate mofétil+tacrolimus

immunoprophylaxie permettant d'épargner les stéroïdes en traitement d'entretien associé au mycophénolate mofétil, à la posologie initiale de 2 grammes par jour, puis ajustée à la sécurité et à la tolérance de manière à maintenir les PMN ≥ 750/mm3, et le nombre de plaquettes ≥ 30000/ mm3.

Dans ce bras d'étude, les patients recevront les mêmes doses d'ATG et de stéroïdes (et selon les mêmes modalités) que dans le bras B. Le tacrolimus a débuté à 0,05 mg/kg b.i.d. à partir de J0 par sonde nasogastrique puis 1 à 2 heures avant les repas. Dans ce bras d'étude, la dose de tacrolimus sera réduite : les concentrations minimales ciblées seront comprises entre 7 et 12 µg/L entre J0 et 6 mois puis entre 3 et 7 µg/L après 6 mois.

Autres noms:
  • Mycophénolate mofétil = Cellcept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera le degré de fibrose = score histologique d'Ishak de la biopsie hépatique à 1 an
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Le degré d'activité d'Ishak
Délai: 1 an
1 an
Degré de fibrose d'Ishak
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Chercheur principal: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0404003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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