Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van immunoprofylaxe op fibrose om virale belasting na levertransplantatie te verminderen (BEFIRTH)

2 februari 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van het voordeel van antithymocyten-inductietherapie bij leverfibrose bij de novo levertransplantatiepatiënten met hepatitis C-virus.

Een open-label gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin drie regimes van immunosuppressie werden vergeleken: (A) tacrolimus en steroïden, (B) antithymocyten-inductietherapie en volledige dosis tacrolimus, (C) antithymocyten-inductietherapie met mycofenolaatmofetil en een verlaagde dosis tacrolimus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Hopital de l'archet
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrijk, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een eerste levertransplantatie hebben ondergaan,
  • presenteren met een kwalitatieve of kwantitatieve PCR-positief voor hepatitis C-virus op het moment van transplantatie, ongeacht de transaminase-activiteit,
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest,
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken,
  • patiënten die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek,
  • patiënten die compliant zijn en waarschijnlijk de in het onderzoeksprotocol gespecificeerde bezoeken zullen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • • Preoperatieve ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatininewaarden > 200 µmol/l),

    • herhaal transplantatie,
    • meervoudige orgaantransplantatie,
    • transplantatie uitgevoerd met een orgaantransplantatie verkregen van een levende donor of een gereduceerd of gedeeld orgaantransplantaat,
    • ernstige bijkomende stoornis,
    • positieve serologie voor HBs-antigeen of HIV-positief op het moment van inschrijving,
    • voorgeschiedenis van niet-hepatische kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker),
    • aanwezigheid van een hepatocellulair carcinoom, waarvan de primaire laesie groter is dan 5 cm of gecompliceerd is door portale trombose of gemetastaseerde ziekte,
    • een onderzoeksproduct of therapie die minder dan een maand voor deelname aan het onderzoek is toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
tacrolimus + steroïden
Geneesmiddel: tacrolimus
Tacrolimus begon met 0,50 mg/kg tweemaal daags. beginnend bij D0, via neussonde en daarna 1 tot 2 uur voor de maaltijd. De dosis tacrolimus zal zo snel mogelijk worden aangepast om dalconcentraties van het product te verkrijgen tussen 10 en 20 µg/L tussen D0 en 6 maanden en vervolgens tussen 8 en 15 µg/L na 6 maanden
Andere namen:
  • PROGRAF
EXPERIMENTEEL: B
ATG+ tacrolimus zonder steroïden in onderhoudstherapie
Geneesmiddel: tacrolimus, ATG

immunoprofylaxe waardoor steroïden kunnen worden bespaard bij onderhoudstherapie, waarbij inductietherapie wordt gecombineerd met 3 injecties met antithymocytenglobulinen (ATG) (1,5 mg/kg/dag bij D0, D2 en D4) en tacrolimus in de gebruikelijke dosering.

Bij deze groep patiënten wordt de eerste injectie met ATG toegediend gedurende een periode van minimaal 6 uur en wordt gestart zodra de vasculaire anastomose is voltooid. Het zal worden voorafgegaan door een injectie van 3 mg/kg/d methylprednisolon. De tweede ATG-injectie op D2, na de transplantatie, zal eveneens gedurende 6 uur worden toegediend en zal worden voorafgegaan door een injectie van 1 mg/kg methylprednisolon, waarna steroïden zullen worden uitgesloten van de behandeling. De derde en laatste injectie op D4 na transplantatie zal gedurende een periode van 6 uur worden toegediend, maar zal niet worden voorafgegaan door steroïden.

In deze onderzoeksarm wordt tacrolimus toegediend zoals in arm (A)

Andere namen:
  • Thymoglobuline
EXPERIMENTEEL: C
ATG+ Mycofenolaat Mofetil + tacrolimus een verlaagde dosering zonder steroïden in onderhoudstherapie
Geneesmiddel: ATG+mofénolaatmycotil+tacrolimus

immunoprofylaxe waarbij steroïden kunnen worden gespaard bij onderhoudstherapie in combinatie met mycofenolaatmofetil, met een aanvangsdosis van 2 gram per dag, en vervolgens aangepast aan de veiligheid en verdraagbaarheid om PMN ≥ 750/mm3 en trombocytenaantallen ≥ 30.000/ mm3.

In deze onderzoeksarm krijgen de patiënten dezelfde doses ATG en steroïden (en volgens dezelfde methoden) als in arm B. Tacrolimus begon met 0,05 mg/kg tweemaal daags. beginnend bij D0 via een neussonde en daarna 1 tot 2 uur voor de maaltijd. In deze onderzoeksarm zal de dosis tacrolimus verlaagd worden: beoogde dalconcentraties zullen tussen D0 en 6 maanden tussen 7 en 12 µg/L liggen en na 6 maanden tussen 3 en 7 µg/L.

Andere namen:
  • Mycophénolaat mofétil = Cellcept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de mate van fibrose = Ishak's histologische score van leverbiopsie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Ishaks mate van activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ishak's mate van fibrose
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hoofdonderzoeker: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0404003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren