Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med immunprofylax vid fibros för att minska virusbelastningen efter levertransplantation (BEFIRTH)

2 februari 2011 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utvärdering av fördelen med antitymocytinduktionsterapi på leverfibros hos levertransplantationspatienter med de Novo Hepatit C-virus.

En öppen, randomiserad multicenterstudie som jämför tre regimer av immunsuppression: (A) takrolimus och steroider, (B) antitymocytinduktionsterapi och full dos takrolimus, (C) antitymocytinduktionsterapi med mykofenolatmofetil och en reducerad dos takrolimus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrike, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som fick en första levertransplantation,
  • uppvisar en kvalitativ eller kvantitativ PCR-positiv för hepatit C-virus vid tidpunkten för transplantation, oavsett transaminasaktivitet,
  • Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest,
  • Manliga eller kvinnliga patienter som går med på att använda en effektiv preventivmetod,
  • patienter som undertecknat ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien,
  • patienter som är följsamma och sannolikt kommer att följa de besök som anges i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • • Preoperativ allvarligt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 200 µmol/l),

    • upprepa transplantation,
    • multipel organtransplantation,
    • transplantation utförd med en organtransplantation som erhållits från en levande donator eller ett reducerat eller delat organtransplantat,
    • allvarlig samtidig störning,
    • positiv serologi för HBs-antigen eller HIV-positiv vid tidpunkten för inskrivning,
    • tidigare anamnes på icke-hepatisk cancer (förutom lokaliserad hudcancer),
    • förekomst av ett hepatocellulärt karcinom, för vilket den primära lesionen överstiger 5 cm eller är komplicerad av portaltrombos eller metastaserande sjukdom,
    • en prövningsprodukt eller -terapi administrerad mindre än en månad innan inträdet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
takrolimus + steroider
Läkemedel: takrolimus
Takrolimus startade vid 0,50 mg/kg b.i.d. med början vid D0, genom nasogastrisk sond och sedan 1 till 2 timmar före måltid. Dosen av takrolimus kommer att justeras så snart som möjligt för att erhålla dalkoncentrationer av produkten mellan 10 och 20 µg/L mellan D0 och 6 månader och sedan mellan 8 och 15 µg/L efter 6 månader
Andra namn:
  • PROGRAF
EXPERIMENTELL: B
ATG+ takrolimus utan steroider i underhållsbehandling
Läkemedel: takrolimus, ATG

immunprofylax som möjliggör sparande av steroider i underhållsbehandling som kombinerar induktionsterapi med 3 injektioner av antitymocytglobuliner (ATG) (1,5 mg/kg/dag vid D0, D2 och D4) och takrolimus i vanlig dos.

I denna grupp av patienter kommer den första injektionen av ATG att infunderas under en period av minst 6 timmar och påbörjas så snart vaskulär anastomos har avslutats. Det kommer att föregås av en injektion av 3 mg/kg/d metylprednisolon. Den andra injektionen av ATG vid D2, efter transplantation, kommer också att infunderas under 6 timmar och kommer att föregås av en injektion av 1 mg/kg metylprednisolon, och därefter kommer steroider att uteslutas från behandlingen. Den tredje och sista injektionen vid D4 efter transplantation kommer att administreras under en 6-timmarsperiod men kommer inte att föregås av steroider.

I denna studiearm kommer takrolimus att administreras som i arm (A)

Andra namn:
  • Thymoglobulin
EXPERIMENTELL: C
ATG+ Mykofenolatmofetil + takrolimus en reducerad dos utan steroider i underhållsbehandling
Läkemedel: ATG+mykofenolatmofétil+takrolimus

immunprofylax som möjliggör sparande av steroider i underhållsbehandling kombinerat med mykofenolatmofetil, vid en initial dos på 2 gram per dag, och sedan anpassad till säkerhet och tolerabilitet på ett sådant sätt att PMN ≥ 750/mm3 bibehålls och trombocytantal ≥ 30000/ mm3.

I denna studiearm kommer patienterna att få samma doser av ATG och steroider (och enligt samma metoder) som i arm B. Takrolimus startade med 0,05 mg/kg b.i.d. med början vid D0 med nasogastrisk sond och sedan 1 till 2 timmar före måltid. I denna studiearm kommer takrolimusdosen att minskas: målinriktade dalkoncentrationer kommer att vara mellan 7 och 12 µg/L mellan D0 och 6 månader och sedan mellan 3 och 7 µg/L efter 6 månader.

Andra namn:
  • Mykofenolatmofétil = Cellcept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara graden av fibros = Ishaks histologiska poäng för leverbiopsi vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Ishaks aktivitetsgrad
Tidsram: 1 år
1 år
Ishaks grad av fibros
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Huvudutredare: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0404003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera