Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество иммунопрофилактики фиброза для снижения вирусной нагрузки после трансплантации печени (BEFIRTH)

2 февраля 2011 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка пользы антитимоцитарной индукционной терапии при фиброзе печени у пациентов с трансплантацией печени, вызванной вирусом гепатита С de Novo.

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивались три режима иммуносупрессии: (A) такролимус и стероиды, (B) индукционная терапия антитимоцитами и полная доза такролимуса, (C) индукционная терапия антитимоцитами микофенолата мофетилом и сниженной дозой такролимуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Франция, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Франция, 06200
        • Hopital de l'archet
      • Paris, Франция, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Франция, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие первую трансплантацию печени,
  • наличие положительной качественной или количественной ПЦР на вирус гепатита С во время трансплантации, независимо от активности трансаминаз,
  • Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность,
  • Пациенты мужского или женского пола, которые соглашаются использовать эффективный метод контрацепции,
  • пациенты, подписавшие письменное информированное согласие на участие в исследовании,
  • пациенты, которые соблюдают режим и могут следовать посещениям, указанным в протоколе исследования

Критерий исключения:

  • • Предоперационная серьезная почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 200 мкмоль/л),

    • повторная трансплантация,
    • множественная трансплантация органов,
    • трансплантация, выполненная с помощью трансплантата органа, полученного от живого донора, или уменьшенного или общего трансплантата органов,
    • серьезное сопутствующее заболевание,
    • положительная серология на антиген HBs или положительный результат на ВИЧ во время регистрации,
    • наличие в анамнезе непеченочного рака (за исключением локализованного рака кожи),
    • наличие гепатоцеллюлярной карциномы, при которой первичный очаг превышает 5 см или осложняется портальным тромбозом или метастатическим заболеванием,
    • исследуемый продукт или терапия, применяемая менее чем за один месяц до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
такролимус + стероиды
Лекарство: такролимус
Такролимус начал с 0,50 мг/кг два раза в день. начиная с D0, через назогастральный зонд и затем за 1–2 часа до еды. Доза такролимуса будет скорректирована как можно скорее для получения минимальных концентраций препарата от 10 до 20 мкг/л в период между 0 и 6 месяцами, а затем от 8 до 15 мкг/л через 6 месяцев.
Другие имена:
  • ПРОГРАММА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
АТГ+ такролимус без стероидов в поддерживающей терапии
Лекарство: такролимус, АТГ

иммунопрофилактика, позволяющая экономить стероиды при поддерживающей терапии, сочетая индукционную терапию с 3 инъекциями антитимоцитарных глобулинов (АТГ) (1,5 мг/кг/сут в Д0, Д2 и Д4) и такролимуса в обычной дозировке.

В этой группе пациентов первая инъекция АТГ будет вводиться в течение не менее 6 часов и будет начата, как только будет завершен сосудистый анастомоз. Ему будет предшествовать инъекция метилпреднизолона 3 мг/кг/сутки. Вторая инъекция АТГ в D2, после трансплантации, также будет вводиться в течение 6 часов, и ей будет предшествовать инъекция 1 мг/кг метилпреднизолона, после чего из лечения будут исключены стероиды. Третья и последняя инъекция в D4 после трансплантации будет вводиться в течение 6-часового периода, но ей не будут предшествовать стероиды.

В этой группе исследования такролимус будет вводиться так же, как в группе (А).

Другие имена:
  • Тимоглобулин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
АТГ+ микофенолата мофетил + такролимус в сниженной дозе без стероидов в поддерживающей терапии
Лекарство: АТГ+микофенолата мофетил+такролимус

иммунопрофилактика, позволяющая экономить стероиды при поддерживающей терапии в сочетании с мофетилом микофенолата, в начальной дозе 2 г в день, а затем скорректированной с учетом безопасности и переносимости таким образом, чтобы поддерживать PMN ≥ 750/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 30000/мм3. мм3.

В этой группе исследования пациенты будут получать те же дозы АТГ и стероидов (и в соответствии с теми же методами), что и в группе B. Такролимус начал с 0,05 мг/кг два раза в день. начиная с D0 через назогастральный зонд и затем за 1–2 часа до еды. В этой исследовательской группе доза такролимуса будет снижена: целевые минимальные концентрации будут составлять от 7 до 12 мкг/л между 0 и 6 месяцами, а затем от 3 до 7 мкг/л через 6 месяцев.

Другие имена:
  • Микофенолат мофетил = Селлсепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет степень фиброза = гистологическая оценка Ishak при биопсии печени через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Степень активности Исхака
Временное ограничение: 1 год
1 год
Степень фиброза Исхака
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Главный следователь: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0404003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться