Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med immunprofylakse på fibrose for å redusere viral belastning etter levertransplantasjon (BEFIRTH)

2. februar 2011 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av fordelen med antitymocyttinduksjonsterapi på leverfibrose hos levertransplanterte pasienter med de Novo Hepatitt C-virus.

En åpen randomisert multisenterstudie som sammenligner tre regimer for immunsuppresjon: (A) takrolimus og steroider, (B) antitymocyttinduksjonsterapi og full dose takrolimus, (C) antitymocyttinduksjonsterapi med mykofenolatmofetil og en redusert dose takrolimus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • La Conception Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hopital de l'archet
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrike, 35
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31500
        • University Hospital
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som fikk en første levertransplantasjon,
  • med en kvalitativ eller kvantitativ PCR-positiv for hepatitt C-virus på tidspunktet for transplantasjon, uansett transaminaseaktivitet,
  • Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest,
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode,
  • pasienter som signerte et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien,
  • pasienter som er kompatible og sannsynligvis vil følge besøkene spesifisert av studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • • Preoperativ alvorlig nyresvikt (serumkreatininnivåer > 200 µmol/l),

    • gjenta transplantasjon,
    • transplantasjon av flere organer,
    • transplantasjon utført med en organtransplantasjon oppnådd fra en levende donor eller en redusert eller delt organtransplantasjon,
    • alvorlig samtidig lidelse,
    • positiv serologi for HBs-antigen eller HIV-positiv på tidspunktet for registrering,
    • tidligere historie med ikke-hepatisk kreft (bortsett fra lokalisert hudkreft),
    • tilstedeværelse av et hepatocellulært karsinom, der den primære lesjonen overstiger 5 cm eller er komplisert av portaltrombose eller metastatisk sykdom,
    • et forsøksprodukt eller terapi administrert mindre enn én måned før inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
takrolimus + steroider
Legemiddel: takrolimus
Takrolimus startet ved 0,50 mg/kg b.i.d. starter ved D0, med nasogastrisk sonde og deretter 1 til 2 timer før måltider. Dosen av takrolimus vil bli justert så snart som mulig for å oppnå bunnkonsentrasjoner av produktet mellom 10 og 20 µg/L mellom D0 og 6 måneder og deretter mellom 8 og 15 µg/L etter 6 måneder
Andre navn:
  • PROGRAF
EKSPERIMENTELL: B
ATG+ takrolimus uten steroider i vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: takrolimus, ATG

immunprofylakse som tillater sparing av steroider i vedlikeholdsterapi som kombinerer induksjonsterapi med 3 injeksjoner av antitymocyttglobuliner (ATG) (1,5 mg/kg/d ved D0, D2 og D4) og takrolimus ved vanlig dosering.

Hos denne pasientgruppen vil den første injeksjonen av ATG infunderes over en periode på minst 6 timer og startes så snart vaskulær anastomose er fullført. Det vil bli innledet med en injeksjon på 3 mg/kg/d metylprednisolon. Den andre injeksjonen av ATG ved D2, etter transplantasjon, vil også bli infundert over 6 timer og vil bli innledet av en injeksjon på 1 mg/kg metylprednisolon, og deretter vil steroider bli ekskludert fra behandlingen. Den tredje og siste injeksjonen ved D4 etter transplantasjon vil bli administrert over en 6-timers periode, men vil ikke innledes med steroider.

I denne studiearmen vil takrolimus administreres som i arm (A)

Andre navn:
  • Thymoglobulin
EKSPERIMENTELL: C
ATG+ mykofenolatmofetil + takrolimus en redusert dose uten steroider i vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: ATG+mykofenolatmofétil+takrolimus

immunprofylakse som tillater sparing av steroider i vedlikeholdsbehandling kombinert med mykofenolatmofetil, med en startdose på 2 gram daglig, og deretter justert til sikkerhet og tolerabilitet på en slik måte at PMN ≥ 750/mm3 opprettholdes, og blodplatetall ≥ 30000/ mm3.

I denne studiearmen vil pasientene få samme doser av ATG og steroider (og i henhold til samme metoder) som i arm B. Takrolimus startet med 0,05 mg/kg b.i.d. starter ved D0 med nasogastrisk sonde og deretter 1 til 2 timer før måltider. I denne studiearmen vil takrolimusdosen reduseres: målrettede bunnkonsentrasjoner vil være mellom 7 og 12 µg/L mellom D0 og 6 måneder og deretter mellom 3 og 7 µg/L etter 6 måneder.

Andre navn:
  • Mycophenolate mofétil = Cellcept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være grad av fibrose = Ishaks histologiske score for leverbiopsi ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Ishaks grad av aktivitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Ishaks grad av fibrose
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rostaing Lionel, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hovedetterforsker: Calmus Yvon, PhD, UHCochin, Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0404003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere